Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w porównaniu z LY353381 w leczeniu kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Randomizowane badanie fazy IB antyestrogenu u kobiet ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu lub LY353381 może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie stosowania estrogenu.

CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie, jak dobrze tamoksyfen działa na biomarkery tkanki nowotworowej, w porównaniu z LY353381, w leczeniu kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustal, czy chlorowodorek LY353381 lub tamoksyfen podany w przerwie między biopsją a ponownym wycięciem zmienia ekspresję biomarkerów tkankowych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet po menopauzie z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

  • Faza I: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie doustny chlorowodorek LY353381 lub doustne placebo.

Po zakończeniu I fazy wszystkie ośrodki lecznicze rozpoczynają II fazę badania.

  • Faza II: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie doustny tamoksyfen lub doustne placebo.

Leczenie w obu fazach trwa 2-6 tygodni (do czasu planowanej lumpektomii lub mastektomii) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 1 i 2 tygodniach od operacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 120 pacjentów (60 na fazę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • U.S. Oncology Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nieinwazyjny lub małoinwazyjny rak piersi

    • Niski lub średni stopień złośliwości (rak przewodowy in situ, T1 lub T2) LUB
    • Dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy
    • Największa masa nie większa niż 5 cm
    • Skupiska mikrozwapnień jako jedyna dozwolona nieprawidłowość bez górnej granicy wielkości
    • Jeśli nie ma rozróżnienia między masą a mikrozwapnieniami, rozmiar jako 1 zmiana
  • Lumpektomię lub mastektomię należy zaplanować na 2-6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Brak dowodów na przerzuty jakiegokolwiek nowotworu złośliwego

  • Status receptora hormonalnego:

    • Obecność receptorów estrogenowych i progesteronowych (z wyjątkiem guza o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Postmenopauza przez jedną z następujących czynności:

    • Wcześniejsza wycięcie jajników
    • Wiek powyżej 50 lat z wcześniejszą histerektomią, z pozostałymi jajnikami
    • Macica i jajniki nienaruszone i brak miesiączki przez ponad 3 miesiące

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1000/mm^3

Wątrobiany:

  • Albumina większa niż 3 g/dl
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AspAT poniżej 100 j./l
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 200 j./l

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich

Płucny:

  • Brak wcześniejszej zatorowości płucnej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszego stosowania inhibitorów aromatazy, antyestrogenów lub agonistów/antagonistów LH
  • Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej lub doustnych środków antykoncepcyjnych (od czasu randomizacji)

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak równoczesnego leczenia innego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067956
  • KUMC-7813-99
  • KUMC-HSC-7419-98
  • NCI-P00-0158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj