- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005886
A tamoxifen az LY353381-hez képest az újonnan diagnosztizált emlőrákos nők kezelésében
IB fázisú randomizált vizsgálat egy antiösztrogénről újonnan diagnosztizált emlőrákos nőknél
INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. A tamoxifent vagy LY353381-et alkalmazó hormonterápia az ösztrogén használatának blokkolásával küzdhet a mellrák ellen.
CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tamoxifen milyen jól hat a daganatszövet biomarkereire az LY353381-hez képest az újonnan diagnosztizált emlőrákos nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg, hogy az LY353381-hidroklorid vagy tamoxifen a biopszia és az újrametszés közötti időszakban megváltoztatja-e a szöveti biomarkerek expresszióját a placebokontrollokhoz képest újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat.
- I. fázis: A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta orális LY353381-hidrokloridot vagy orális placebót kapjanak.
Az I. fázis befejeztével minden kezelőközpont megkezdi a vizsgálat II. fázisát.
- II. fázis: A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta orális tamoxifent vagy orális placebót kapjanak.
A kezelés mindkét fázisban 2-6 hétig folytatódik (a tervezett lumpectomiáig vagy mastectomiáig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket a műtét után 1 és 2 héttel követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Legalább 120 beteg (kezelési fázisonként 60) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 18 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt noninvazív vagy kisméretű invazív emlőrák
- Alacsony vagy közepes fokozatú (ductalis carcinoma in situ, T1 vagy T2) VAGY
- Ösztrogén és/vagy progeszteron receptor pozitív
- A legnagyobb tömeg nem haladja meg az 5 cm-t
- Klaszteres mikromeszesedés, mint abnormalitás megengedett, felső mérethatár nélkül
- Ha nincs különbség a tömeges és a mikromeszesedés között, akkor a méret 1 lézió
- A lumpectomiát vagy a mastectomiát a vizsgálat kezdetétől számított 2-6 hétre kell tervezni
- Nincs bizonyíték a rosszindulatú daganatok metasztázisára
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogén és progeszteron receptor pozitív (kivéve, ha alacsony vagy közepes fokú daganat)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Szex:
- Női
Menopauza állapota:
A posztmenopauza a következők egyikével:
- Korábbi ophorectomia
- 50 év felett korábbi méheltávolítással, petefészkek megmaradtak
- A méh és a petefészkek épek, és több mint 3 hónapig nincs menstruáció
Teljesítmény állapota:
- Nem meghatározott
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
- Hemoglobin több mint 10 g/dl
- Abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1000/mm^3
Máj:
- Albumin több mint 3 g/dl
- Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
- AST kevesebb, mint 100 U/L
- Alkáli foszfatáz kevesebb, mint 200 U/L
Vese:
- Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
Szív- és érrendszeri:
- Nincs előzményében mélyvénás trombózis
Tüdő:
- Nincs korábban tüdőembólia
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Legalább 1 év az előző kemoterápia óta
Endokrin terápia:
- Legalább 1 év az előző aromatáz inhibitorok, antiösztrogének vagy LH agonisták/antagonisták alkalmazása óta
- Nincs egyidejű hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátlók (a véletlen besorolás időpontjától számítva)
Sugárterápia:
- Nem meghatározott
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb:
- Más rosszindulatú daganatok egyidejű kezelése nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067956
- KUMC-7813-99
- KUMC-HSC-7419-98
- NCI-P00-0158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok