Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamoxifen az LY353381-hez képest az újonnan diagnosztizált emlőrákos nők kezelésében

2017. január 12. frissítette: University of Kansas Medical Center

IB fázisú randomizált vizsgálat egy antiösztrogénről újonnan diagnosztizált emlőrákos nőknél

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. A tamoxifent vagy LY353381-et alkalmazó hormonterápia az ösztrogén használatának blokkolásával küzdhet a mellrák ellen.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tamoxifen milyen jól hat a daganatszövet biomarkereire az LY353381-hez képest az újonnan diagnosztizált emlőrákos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy az LY353381-hidroklorid vagy tamoxifen a biopszia és az újrametszés közötti időszakban megváltoztatja-e a szöveti biomarkerek expresszióját a placebokontrollokhoz képest újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat.

  • I. fázis: A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta orális LY353381-hidrokloridot vagy orális placebót kapjanak.

Az I. fázis befejeztével minden kezelőközpont megkezdi a vizsgálat II. fázisát.

  • II. fázis: A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta orális tamoxifent vagy orális placebót kapjanak.

A kezelés mindkét fázisban 2-6 hétig folytatódik (a tervezett lumpectomiáig vagy mastectomiáig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket a műtét után 1 és 2 héttel követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Legalább 120 beteg (kezelési fázisonként 60) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • U.S. Oncology Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt noninvazív vagy kisméretű invazív emlőrák

    • Alacsony vagy közepes fokozatú (ductalis carcinoma in situ, T1 vagy T2) VAGY
    • Ösztrogén és/vagy progeszteron receptor pozitív
    • A legnagyobb tömeg nem haladja meg az 5 cm-t
    • Klaszteres mikromeszesedés, mint abnormalitás megengedett, felső mérethatár nélkül
    • Ha nincs különbség a tömeges és a mikromeszesedés között, akkor a méret 1 lézió
  • A lumpectomiát vagy a mastectomiát a vizsgálat kezdetétől számított 2-6 hétre kell tervezni
  • Nincs bizonyíték a rosszindulatú daganatok metasztázisára
  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogén és progeszteron receptor pozitív (kivéve, ha alacsony vagy közepes fokú daganat)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • A posztmenopauza a következők egyikével:

    • Korábbi ophorectomia
    • 50 év felett korábbi méheltávolítással, petefészkek megmaradtak
    • A méh és a petefészkek épek, és több mint 3 hónapig nincs menstruáció

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • Hemoglobin több mint 10 g/dl
  • Abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1000/mm^3

Máj:

  • Albumin több mint 3 g/dl
  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • AST kevesebb, mint 100 U/L
  • Alkáli foszfatáz kevesebb, mint 200 U/L

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs előzményében mélyvénás trombózis

Tüdő:

  • Nincs korábban tüdőembólia

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Legalább 1 év az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Legalább 1 év az előző aromatáz inhibitorok, antiösztrogének vagy LH agonisták/antagonisták alkalmazása óta
  • Nincs egyidejű hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátlók (a véletlen besorolás időpontjától számítva)

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Más rosszindulatú daganatok egyidejű kezelése nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel