Tamoxifeno comparado con LY353381 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama no invasivo o invasivo pequeño confirmado histológicamente

  • Grado bajo o intermedio (carcinoma ductal in situ, T1 o T2) O
  • Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo
  • Masa más grande no mayor de 5 cm
  • Microcalcificaciones agrupadas como única anomalía permitida sin límite de tamaño superior
  • Si no hay distinción entre masa y microcalcificaciones, tamaño como 1 lesión
• La lumpectomía o mastectomía debe planificarse para 2 a 6 semanas desde el inicio del estudio
• No hay evidencia de metástasis de cualquier malignidad

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno y progesterona positivo (a menos que sea un tumor de grado bajo o intermedio)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• Posmenopáusica por uno de los siguientes:

  • Ovariectomía previa
  • Mayores de 50 años con histerectomía previa, ovarios remanentes
  • Útero y ovarios intactos y sin período menstrual por más de 3 meses

Estado de rendimiento:

• No especificado

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 10 g/dL
• Recuento absoluto de granulocitos superior a 1000/mm^3

Hepático:

• Albúmina superior a 3 g/dL
• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• AST inferior a 100 U/L
• Fosfatasa alcalina inferior a 200 U/L

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda

Pulmonar:

• Sin embolia pulmonar previa

Otro:

• No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 1 año desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

• Al menos 1 año desde inhibidores de aromatasa, antiestrógenos o agonistas/antagonistas de LH previos
• Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente o anticonceptivos orales (desde el momento de la aleatorización)

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Sin tratamiento concurrente para otras neoplasias malignas