Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii z lub bez chemioterapii skojarzonej po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium I lub II

21 października 2020 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy III uzupełniającego napromieniania pooperacyjnego z lub bez chemioterapii cisplatyną/taksolem po TAH/BSO u pacjentek z rakiem endometrium

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do uszkodzenia tkanki nowotworowej. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z chemioterapią skojarzoną, czy bez, w przypadku raka endometrium.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z lub bez chemioterapii skojarzonej po operacji u pacjentek z rakiem endometrium w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak endometrium

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentek z rakiem endometrium w I lub II stopniu zaawansowania leczonych uzupełniającą radioterapią z lub bez cisplatyny i paklitakselu po całkowitej histerektomii brzusznej i obustronnej resekcji jajowodów.
Porównaj wzorce nawrotów oraz profile ostrej i późnej toksyczności związane z tymi schematami leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stadium choroby (IC-IIA vs IIB). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: W ciągu 8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.
Ramię II: W ciągu 8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują radioterapię jak w ramieniu I jednocześnie z cisplatyną IV przez 2-4 godziny w dniach 1 i 28. Po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie cisplatynę IV przez 2-4 godziny w dniach 56, 84, 112 i 140.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 436 pacjentów (218 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-2233
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Tacoma General Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie gruczolakorak endometrium ograniczony do macicy z jednym z następujących:
- Rak stopnia 2 lub 3 z ponad 50% naciekaniem mięśniówki macicy (stadium IC i IIA)
- Rak stopnia 2 lub 3 z naciekaniem podścieliska szyjki macicy (stadium IIB)
Brak gruczolakoraka stopnia I
Mniej niż 50% histologii brodawkowatych surowiczych lub jasnokomórkowych w próbce patologicznej
Wcześniejsza histerektomia (całkowita histerektomia brzuszna, przezpochwowa lub histerektomia przezpochwowa wspomagana laparoskopowo) i obustronna resekcja jajników z lub bez dodatkowej chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium nie więcej niż 8 tygodni przed badaniem
Brak znanych przerzutów pozamacicznych, znana makroskopowa choroba resztkowa, dodatni wynik cytologii otrzewnej lub przerzuty odległe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Żubród 0-1

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1800/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
SGOT nie większy niż 3 razy normalny

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak zaburzeń rytmu serca

Inny:

Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Brak przeciwwskazań medycznych do badania terapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Krzesło do nauki: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-9905
CDR0000068040
GOG-0194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .