Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strålebehandling med eller uden kombinationskemoterapi efter operation til behandling af patienter med stadium I eller stadium II endometriecancer

21. oktober 2020 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase III-studie af adjuverende postoperativ bestråling med eller uden cisplatin/taxol kemoterapi efter TAH/BSO til patienter med endometriecancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorvæv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden kombinationskemoterapi til endometriecancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden kombinationskemoterapi efter operation til behandling af patienter, der har stadium I eller stadium II endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den tilbagefaldsfrie overlevelse hos patienter med stadium I eller II endometriecancer behandlet med adjuverende strålebehandling med eller uden cisplatin og paclitaxel efter total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Sammenlign mønstrene for tilbagefald og de akutte og sene toksicitetsprofiler forbundet med disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstadium (IC-IIA vs IIB). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Inden for 8 uger efter operationen får patienterne strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5,5 uger.
  • Arm II: Inden for 8 uger efter operationen får patienterne strålebehandling som i arm I samtidig med cisplatin IV over 2-4 timer på dag 1 og 28. Efter afslutning af strålebehandling får patienterne paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af cisplatin IV over 2-4 timer på dag 56, 84, 112 og 140.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 436 patienter (218 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-2233
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet uterin afgrænset endometrioid endometrie adenokarcinom med en af ​​følgende:

    • Grad 2 eller 3 karcinom med mere end 50 % myometrial invasion (stadium IC og IIA)
    • Grad 2 eller 3 karcinom med stromal invasion af livmoderhalsen (stadium IIB)
  • Ingen grad I adenokarcinom
  • Mindre end 50 % papillær serøs eller klar celle histologi på patologisk prøve
  • Forudgående hysterektomi (total abdominal, vaginal hysterektomi eller laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi) og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden yderligere kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer ikke mere end 8 uger før undersøgelsen
  • Ingen kendte metastatiske ekstrauterine metastaser, kendt grov resterende sygdom, positiv peritoneal cytologi eller fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.800/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerterytmeforstyrrelser

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen medicinske kontraindikationer for at studere terapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-9905
  • CDR0000068040
  • GOG-0194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner