Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání radiační terapie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní po operaci při léčbě pacientek s karcinomem endometria stadia I nebo stadia II

21. října 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze III adjuvantního pooperačního ozařování s chemoterapií cisplatinou/taxolem nebo bez chemoterapie po TAH/BSO u pacientek s rakovinou endometria

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorové tkáně. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radiační terapie u karcinomu endometria účinnější s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní po chirurgickém zákroku při léčbě pacientek, které mají karcinom endometria stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez relapsu u pacientek s karcinomem endometria stadia I nebo II léčených adjuvantní radioterapií s nebo bez cisplatiny a paklitaxelu po totální abdominální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii.
  • Porovnejte vzorce recidivy a profily akutní a pozdní toxicity spojené s těmito léčebnými režimy u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (IC-IIA vs. IIB). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Do 8 týdnů po operaci dostávají pacienti radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.
  • Rameno II: Během 8 týdnů po operaci dostávají pacienti radioterapii jako v rameni I souběžně s cisplatinou IV po dobu 2-4 hodin ve dnech 1 a 28. Po dokončení radioterapie dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně cisplatinu IV po dobu 2-4 hodin ve dnech 56, 84, 112 a 140.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 436 pacientů (218 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-2233
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený endometrioidní adenokarcinom endometria ohraničený na dělohu s jedním z následujících nálezů:

    • Karcinom 2. nebo 3. stupně s více než 50% invazí myometria (stadium IC a IIA)
    • Karcinom 2. nebo 3. stupně se stromální invazí do děložního čípku (stadium IIB)
  • Žádný adenokarcinom I. stupně
  • Méně než 50 % histologie papilárních serózních nebo jasných buněk na patologickém vzorku
  • Předchozí hysterektomie (totální abdominální, vaginální hysterektomie nebo laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie) a bilaterální salpingo-ooforektomie s nebo bez dalšího chirurgického stagingu pro karcinom endometria ne více než 8 týdnů před studií
  • Žádné známé metastatické extrauterinní metastázy, známé hrubé reziduální onemocnění, pozitivní peritoneální cytologie nebo vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1800/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT ne větší než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční dysrytmie

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Studium terapie nemá žádné zdravotní kontraindikace

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studijní židle: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9905
  • CDR0000068040
  • GOG-0194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit