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Comparación de radioterapia con o sin quimioterapia combinada después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio I o estadio II

21 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase III de irradiación postoperatoria adyuvante con o sin quimioterapia con cisplatino/taxol después de TAH/BSO para pacientes con cáncer de endometrio

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar el tejido tumoral. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin quimioterapia combinada para el cáncer de endometrio.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin quimioterapia combinada después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de recaídas en pacientes con cáncer de endometrio en estadio I o II tratadas con radioterapia adyuvante con o sin cisplatino y paclitaxel después de histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral.
  • Compare los patrones de recurrencia y los perfiles de toxicidad aguda y tardía asociados con estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (IC-IIA frente a IIB). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 5,5 semanas.
  • Grupo II: dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I simultáneamente con cisplatino IV durante 2 a 4 horas en los días 1 y 28. Después de completar la radioterapia, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de cisplatino IV durante 2 a 4 horas en los días 56, 84, 112 y 140.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 436 pacientes (218 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-2233
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma endometrial endometrioide confinado al útero confirmado histológicamente con uno de los siguientes:

    • Carcinoma de grado 2 o 3 con más del 50 % de invasión miometrial (estadio IC y IIA)
    • Carcinoma de grado 2 o 3 con invasión del estroma del cuello uterino (estadio IIB)
  • Sin adenocarcinoma de grado I
  • Menos del 50 % de histología de células claras o serosas papilares en la muestra patológica
  • Histerectomía previa (abdominal total, histerectomía vaginal o histerectomía vaginal asistida por laparoscopia) y salpingooforectomía bilateral con o sin estadificación quirúrgica adicional para el cáncer de endometrio no más de 8 semanas antes del estudio
  • Sin metástasis extrauterinas metastásicas conocidas, enfermedad residual macroscópica conocida, citología peritoneal positiva o metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1800/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • SGOT no mayor a 3 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin arritmias cardiacas

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanomatoso
  • Sin contraindicaciones médicas para estudiar la terapia.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Silla de estudio: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9905
  • CDR0000068040
  • GOG-0194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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