Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra radioterapia con o senza chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio I o II

21 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III sull'irradiazione postoperatoria adiuvante con o senza chemioterapia con cisplatino/taxolo dopo TAH/BSO per pazienti con carcinoma endometriale

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare il tessuto tumorale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza chemioterapia combinata per il cancro dell'endometrio.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma endometriale in stadio I o II trattate con radioterapia adiuvante con o senza cisplatino e paclitaxel dopo isterectomia addominale totale e salpingooforectomia bilaterale.
  • Confronta i modelli di recidiva e i profili di tossicità acuta e tardiva associati a questi regimi di trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (IC-IIA vs IIB). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: entro 8 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5,5 settimane.
  • Braccio II: entro 8 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono radioterapia come nel braccio I in concomitanza con cisplatino IV per 2-4 ore nei giorni 1 e 28. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da cisplatino EV per 2-4 ore nei giorni 56, 84, 112 e 140.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 436 pazienti (218 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-2233
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma endometrioide endometrioide confinato uterino confermato istologicamente con uno dei seguenti:

    • Carcinoma di grado 2 o 3 con più del 50% di invasione miometriale (stadio IC e IIA)
    • Carcinoma di grado 2 o 3 con invasione stromale della cervice (stadio IIB)
  • Nessun adenocarcinoma di grado I
  • Istologia papillare sierosa o a cellule chiare inferiore al 50% su campione patologico
  • Precedente isterectomia (totale addominale, isterectomia vaginale o isterectomia vaginale laparoscopica assistita) e salpingooforectomia bilaterale con o senza stadiazione chirurgica aggiuntiva per carcinoma endometriale non più di 8 settimane prima dello studio
  • Nessuna metastasi extrauterina metastatica nota, malattia residua macroscopica nota, citologia peritoneale positiva o metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.800/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessuna controindicazione medica alla terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cattedra di studio: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9905
  • CDR0000068040
  • GOG-0194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi