Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie wirusem HIV po włączeniu do badań szczepionki przeciw HIV lub prób przygotowania szczepionki przeciw HIV

31 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: HIV Vaccine Trials Network

Wieloośrodkowa ocena naturalnej historii wirusologicznej, immunologicznej i klinicznej uczestników włączonych do fazy I i fazy II protokołów szczepionki przeciwko HIV-1 lub kohort gotowości na szczepionkę przeciwko HIV-1, u których rozwinęła się infekcja HIV-1 po włączeniu do badania

Pomimo doradztwa w zakresie ograniczania ryzyka, niektóre osoby biorące udział w badaniach nad szczepionką przeciw HIV lub przygotowaniach do szczepienia mogą angażować się w ryzykowne zachowania, które skutkują zakażeniem wirusem HIV. Celem badania HVTN 403 jest dowiedzenie się więcej o tym, jak osoby reagują na zakażenie wirusem HIV, jeśli otrzymały eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV-1, zanim zostały zakażone wirusem HIV.

Niektóre osoby w HVTN 403 otrzymały eksperymentalną szczepionkę przeciwko HIV jako uczestnik badania klinicznego przed zakażeniem wirusem HIV. Inne osoby biorące udział w tym badaniu brały udział w badaniu przygotowania do szczepienia, kiedy zaraziły się wirusem HIV. Żadna z tych osób nie została zarażona wirusem HIV w wyniku udziału w szczepionce przeciw HIV lub badaniu gotowości szczepionki. HVTN 403 porówna odpowiedzi immunologiczne między tymi, którzy wcześniej otrzymali eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV, a tymi, którzy jej nie otrzymali. Informacje uzyskane z tego badania mogą być ważne w kierowaniu przyszłym rozwojem nowych szczepionek przeciwko HIV i innych metod leczenia HIV i AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważne jest, aby badać osoby zaszczepione kandydującymi szczepionkami przeciwko HIV-1, które zostały zakażone wirusem HIV-1 z następujących powodów. Po pierwsze, jeśli zostanie wykryta przejściowa infekcja HIV-1, a następnie zostanie skutecznie stłumiona lub usunięta, ważne będzie udokumentowanie związku antygenowego między przełomowym wirusem a epitopami szczepionki, aby spróbować odpowiedzieć na pytania dotyczące specyficzności i zakresu odpowiedzi immunologicznej i determinanty odporności. Drugim powodem jest lepsze zrozumienie odpowiedzi wywołanych szczepionką u tych uczestników, którzy są przejściowo lub trwale zakażeni HIV-1 w porównaniu z biorcami placebo, którzy zostali zakażeni HIV-1. Jeśli szczepionka nie zapobiegnie zakażeniu HIV-1, ważne będzie scharakteryzowanie przebiegu choroby mierzonego za pomocą pomiarów miana wirusa, liczby komórek CD4+ i objawów klinicznych. Zrozumienie zakresu, wielkości i swoistości odpowiedzi immunologicznej u częściowo lub całkowicie uodpornionych osób zaszczepionych po zakażeniu oraz jej wpływu na objawy kliniczne i postęp choroby może potencjalnie dostarczyć cennych informacji do późniejszego zaprojektowania badań skuteczności szczepionki i ostatecznie do rozważenia potencjalnej skuteczności szczepionek przeciwko HIV-1.

Wizyty studyjne odbywają się w dniach 0, 7, 14, 28, następnie po 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Podczas tych wizyt pacjenci poddawani są badaniu fizykalnemu, pobierana jest krew, a podczas niektórych wizyt wymagane jest oddanie płynów płciowych. Pacjenci proszeni są o oddanie próbek nasienia (mężczyźni) lub wydzieliny szyjkowej (kobiety); miano wirusa jest mierzone i porównywane z ilością i rodzajem wirusa we krwi. Może odmówić oddania tych płynów płciowych i nadal kwalifikować się do udziału w badaniu. W tym badaniu nie zapewniono podstawowej opieki medycznej ani leków na zakażenie wirusem HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bertsham, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7705
        • University of Cape Town. Institute of Infectious Diseases
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Afryka Południowa, 2571 SF
        • KOSH District HVTU
  • Brazylia
      • Cidade Nova, Brazylia, 20210-303
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis (HESFA)
  • Peru
      • Lima 18, Peru
        • Impacta - Asociacion Civil Impacta Salud y Educaci
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Asociación Civil Selva Amazónica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Mt Zion Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univ
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of MD - Inst. of Human Virology (IHV)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Jhu-Cir/Dc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Fenway Community Health
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard University / Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Blood Ctr / Union Square
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badań klinicznych szczepionki zapobiegającej HIV i zostali zakażeni wirusem HIV w wyniku szczepionki.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestniczył w badaniach szczepionek HVTN, AVEG, HIVNET fazy I lub fazy II lub badaniu przygotowania szczepionki przeciwko HIV HVTN 903 i zaraził się wirusem HIV po włączeniu do badania.
  • Są w stanie i chcą udzielić informacji, aby można było je zlokalizować.

Kryteria wyłączenia

  • Masz problem medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Obserwacja uczestników obejmuje badanie fizykalne i pobieranie płynów. Wizyty studyjne odbywają się w dniach 0, 7, 14, 28 oraz w miesiącach 2, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy.
Inny: Obserwacja
Obserwacja uczestników, którzy otrzymali szczepionkę zapobiegającą HIV i zostali zarażeni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Connie Celum, MD, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Scott Hammer, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 403
  • 5U01AI068614 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj