Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter, der udvikler HIV-infektion efter at have tilmeldt sig HIV-vaccineforsøg eller HIV-vaccineberedskabsforsøg

31. august 2010 opdateret af: HIV Vaccine Trials Network

En multi-site evaluering af virologisk, immunologisk og klinisk naturhistorie for deltagere, der er tilmeldt fase I og fase II HIV-1-vaccineprotokoller eller HIV-1-vaccineberedskabskohorter, der udvikler HIV-1-infektion efter tilmelding til forsøg

På trods af rådgivning om risikoreduktion kan nogle personer i HIV-vaccineforsøg eller vaccineberedskabsundersøgelser engagere sig i risikoadfærd, der resulterer i HIV-infektion. Formålet med HVTN 403-studiet er at finde ud af mere om, hvordan personer reagerer på HIV-infektion, hvis de har modtaget en eksperimentel HIV-1-vaccine, før de blev HIV-smittede.

Nogle mennesker i HVTN 403 modtog en eksperimentel HIV-vaccine som deltager i et klinisk forsøg, før de blev smittet med HIV. Andre personer i denne undersøgelse var i en vaccineberedskabsundersøgelse, da de blev smittet med HIV. Ingen af ​​disse personer blev smittet med HIV som følge af deres deltagelse i en HIV-vaccine eller vaccineberedskabsundersøgelse. HVTN 403 vil sammenligne immunresponser mellem dem, der tidligere har modtaget en eksperimentel HIV-vaccine, og dem, der ikke fik. Oplysninger fra denne undersøgelse kan være vigtige for den fremtidige udvikling af nye HIV-vacciner og andre behandlinger for HIV og AIDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at studere personer, der er vaccineret med HIV-1-kandidat-vacciner, som er blevet HIV-1-inficerede af følgende årsager. For det første, hvis forbigående HIV-1-infektion påvises og derefter effektivt undertrykkes eller fjernes, vil det være vigtigt at dokumentere det antigene forhold mellem gennembrudsviruset og vaccineepitoperne for at forsøge at besvare spørgsmål om specificiteten og bredden af ​​immunresponset og determinanter for immunitet. En anden grund er at få en bedre forståelse af vaccine-inducerede responser hos de deltagere, der er forbigående eller vedvarende HIV-1-inficerede sammenlignet med placebo-modtagere, der bliver HIV-1-inficerede. Hvis vaccinen ikke forhindrer HIV-1-infektion, vil det være vigtigt at karakterisere sygdomsforløbet målt ved longitudinelle virusbelastningsmålinger, CD4+-tal og kliniske symptomer. Forståelse af bredden, størrelsen og specificiteten af ​​immunresponset hos delvist eller fuldt immuniserede vaccinerede efter infektion og indvirkningen på kliniske symptomer og sygdomsprogression kan potentielt resultere i værdifuld information til det efterfølgende design af vaccineeffektivitetsforsøg og i sidste ende i betragtning af potentiel effektivitet af HIV-1-vacciner.

Studiebesøg finder sted på dag 0, 7, 14, 28, derefter efter 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned. Ved disse besøg får patienterne en fysisk undersøgelse, der udtages blod, og der anmodes om donation af kønsvæsker ved visse besøg. Patienterne bliver bedt om at donere prøver af enten sæd (mænd) eller cervikale sekreter (kvinder); viral load måles og sammenlignes med mængden og typerne af virus i blodet. Han/hun kan nægte at donere disse kønsvæsker og stadig være berettiget til at forblive i undersøgelsen. Primær medicinsk behandling eller medicin mod HIV-infektion er ikke leveret af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Cidade Nova, Brasilien, 20210-303
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis (HESFA)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Mt Zion Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of MD - Inst. of Human Virology (IHV)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Jhu-Cir/Dc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard University / Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Blood Ctr / Union Square
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
  • Peru
      • Lima 18, Peru
        • Impacta - Asociacion Civil Impacta Salud y Educaci
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Asociación Civil Selva Amazónica
  • Sydafrika
      • Bertsham, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat
      • Mowbray, Sydafrika, 7705
        • University of Cape Town. Institute of Infectious Diseases
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sydafrika, 2571 SF
        • KOSH District HVTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der var tilmeldt hiv-forebyggende vaccine kliniske forsøg og blev hiv-smittede som følge af vaccinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltog i HVTN, AVEG, HIVNET fase I- eller fase II-vaccineforsøg eller HIV-vaccineberedskabsforsøg HVTN 903 og blev HIV-smittet efter tilmelding til studiet.
  • Er i stand til og villige til at give information, så de kan lokaliseres.

Eksklusionskriterier

  • Har et medicinsk eller psykisk problem, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Observation af deltagere omfatter en fysisk undersøgelse og opsamling af væske. Studiebesøg finder sted på dag 0, 7, 14, 28 og på måned 2, 3, 6 og hver 6. måned derefter.
Andet: Observation
Observation af deltagere, der modtog HIV-forebyggende vaccine og blev smittet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Connie Celum, MD, University of Washington
  • Studiestol: Scott Hammer, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2002

Først opslået (Skøn)

25. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 403
  • 5U01AI068614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner