Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů, u kterých se vyvinula infekce HIV po zařazení do zkoušek vakcíny proti HIV nebo zkoušek připravenosti na vakcínu proti HIV

31. srpna 2010 aktualizováno: HIV Vaccine Trials Network

Hodnocení virologické, imunologické a klinické přirozené anamnézy na více místech u účastníků zařazených do fáze I a fáze II protokolů vakcíny proti HIV-1 nebo kohort připravenosti na vakcínu proti HIV-1, u kterých se vyvinula infekce HIV-1 po zařazení do zkušebního období

Navzdory poradenství v oblasti snižování rizika se někteří jedinci účastnící se testů vakcíny proti HIV nebo studií připravenosti na vakcínu mohou zapojit do rizikového chování, které vede k infekci HIV. Účelem studie HVTN 403 je zjistit více o tom, jak lidé reagují na infekci HIV, pokud dostali experimentální vakcínu proti HIV-1 předtím, než se nakazili HIV.

Někteří lidé v HVTN 403 dostali experimentální vakcínu proti HIV jako účastník klinického hodnocení předtím, než se nakazili virem HIV. Další lidé v této studii byli ve studii připravenosti na vakcínu, když se nakazili virem HIV. Žádný z těchto jedinců se nenakazil virem HIV v důsledku své účasti na vakcíně proti HIV nebo studii připravenosti na vakcínu. HVTN 403 porovná imunitní reakce mezi těmi, kteří dříve dostali experimentální vakcínu proti HIV, a těmi, kteří ji nedostali. Informace získané z této studie mohou být důležité pro řízení budoucího vývoje nových vakcín proti HIV a dalších způsobů léčby HIV a AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je důležité studovat osoby očkované kandidátskými vakcínami proti HIV-1, které se nakazily HIV-1 z následujících důvodů. Za prvé, pokud je detekována přechodná infekce HIV-1 a poté je účinně potlačena nebo odstraněna, bude důležité zdokumentovat antigenní vztah mezi průlomovým virem a epitopy vakcíny, abychom se pokusili odpovědět na otázky týkající se specificity a šíře imunitní odpovědi a determinanty imunity. Druhým důvodem je lepší porozumění reakcím vyvolaným vakcínou u těch účastníků, kteří jsou přechodně nebo trvale infikováni HIV-1 ve srovnání s příjemci placeba, kteří se nakazili HIV-1. Pokud vakcína nezabrání infekci HIV-1, bude důležité charakterizovat průběh onemocnění měřený měřením podélné virové zátěže, počtem CD4+ a klinickými příznaky. Pochopení šíře, velikosti a specifičnosti imunitní odpovědi u částečně nebo plně imunizovaných očkovaných po infekci a dopadu na klinické symptomy a progresi onemocnění může potenciálně vést k cenným informacím pro následný návrh studií účinnosti vakcín a v konečném důsledku i při zvážení potenciální účinnost vakcín proti HIV-1.

Studijní návštěvy probíhají ve dnech 0, 7, 14, 28, poté ve 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců. Při těchto návštěvách jsou pacienti podrobeni fyzickému vyšetření, je jim odebrána krev a při určitých návštěvách je požadováno darování pohlavních tekutin. Pacienti jsou požádáni, aby darovali vzorky buď spermatu (muži) nebo cervikálního sekretu (ženy); virová zátěž se měří a porovnává s množstvím a typy viru v krvi. Může odmítnout darování těchto pohlavních tekutin a přesto může zůstat ve studii. Primární lékařská péče nebo léky na infekci HIV nejsou v této studii poskytovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Cidade Nova, Brazílie, 20210-303
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis (HESFA)
  • Jižní Afrika
      • Bertsham, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7705
        • University of Cape Town. Institute of Infectious Diseases
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Jižní Afrika, 2571 SF
        • KOSH District HVTU
  • Peru
      • Lima 18, Peru
        • Impacta - Asociacion Civil Impacta Salud y Educaci
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Asociación Civil Selva Amazónica
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Mt Zion Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of MD - Inst. of Human Virology (IHV)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Jhu-Cir/Dc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard University / Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Blood Ctr / Union Square
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli zařazeni do klinických studií preventivních vakcín proti HIV a v důsledku vakcíny se nakazili HIV.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastnil se zkoušek vakcíny HVTN, AVEG, HIVNET fáze I nebo fáze II nebo zkoušky připravenosti vakcíny proti HIV HVTN 903 a po zařazení do studie se nakazil HIV.
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout informace tak, aby je bylo možné lokalizovat.

Kritéria vyloučení

  • Máte zdravotní nebo duševní problém, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pozorování účastníků zahrnuje fyzickou zkoušku a odběr tekutin. Studijní návštěvy se konají ve dnech 0, 7, 14, 28 a v měsících 2, 3, 6 a poté každých 6 měsíců.
Jiný: Pozorování
Pozorování účastníků, kteří dostali preventivní vakcínu proti HIV a nakazili se.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Vaccine Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Connie Celum, MD, University of Washington
  • Studijní židle: Scott Hammer, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 403
  • 5U01AI068614 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit