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Uno studio sui pazienti che sviluppano l'infezione da HIV dopo essersi iscritti a studi sui vaccini contro l'HIV o studi di preparazione al vaccino contro l'HIV

31 agosto 2010 aggiornato da: HIV Vaccine Trials Network

Una valutazione multi-sito della storia naturale virologica, immunologica e clinica dei partecipanti arruolati nei protocolli del vaccino contro l'HIV-1 di fase I e di fase II o coorti di preparazione al vaccino contro l'HIV-1 che sviluppano l'infezione da HIV-1 dopo l'arruolamento nello studio

Nonostante la consulenza per la riduzione del rischio, alcuni individui nelle sperimentazioni sui vaccini contro l'HIV o negli studi sulla preparazione al vaccino possono assumere comportamenti a rischio che provocano l'infezione da HIV. Lo scopo dello studio HVTN 403 è scoprire di più su come le persone rispondono all'infezione da HIV se hanno ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HIV-1 prima di essere infettate dall'HIV.

Alcune persone in HVTN 403 hanno ricevuto un vaccino HIV sperimentale come partecipanti a una sperimentazione clinica prima di essere infettate dall'HIV. Altre persone in questo studio erano in uno studio di preparazione al vaccino quando sono state infettate dall'HIV. Nessuno di questi individui è stato infettato dall'HIV a seguito della partecipazione a un vaccino contro l'HIV oa uno studio di preparazione al vaccino. HVTN 403 confronterà le risposte immunitarie tra coloro che hanno ricevuto in precedenza un vaccino HIV sperimentale e quelli che non lo hanno fatto. Le informazioni apprese da questo studio possono essere importanti per guidare gli sviluppi futuri di nuovi vaccini contro l'HIV e altri trattamenti per l'HIV e l'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante studiare le persone vaccinate con vaccini HIV-1 candidati che sono diventate infette da HIV-1 per i seguenti motivi. In primo luogo, se viene rilevata un'infezione transitoria da HIV-1 e quindi viene effettivamente soppressa o eliminata, sarà importante documentare la relazione antigenica tra il virus rivoluzionario e gli epitopi del vaccino per tentare di rispondere a domande sulla specificità e l'ampiezza della risposta immunitaria e i determinanti dell'immunità Una seconda ragione è ottenere una migliore comprensione delle risposte indotte dal vaccino in quei partecipanti che sono transitoriamente o persistentemente infetti da HIV-1 rispetto ai destinatari del placebo che diventano infetti da HIV-1. Se il vaccino non previene l'infezione da HIV-1, sarà importante caratterizzare il decorso della malattia misurato mediante misurazioni della carica virale longitudinale, conta dei CD4+ e sintomi clinici. Comprendere l'ampiezza, l'entità e la specificità della risposta immunitaria nei vaccinati parzialmente o completamente immunizzati dopo l'infezione e l'impatto sui sintomi clinici e sulla progressione della malattia può potenzialmente tradursi in informazioni preziose per la successiva progettazione di studi sull'efficacia del vaccino e, in ultima analisi, in considerazione di potenziale efficacia dei vaccini contro l'HIV-1.

Le visite di studio si verificano ai giorni 0, 7, 14, 28, quindi a 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Durante queste visite, i pazienti vengono sottoposti a un esame fisico, viene prelevato il sangue e in determinate visite viene richiesta una donazione di fluidi genitali. Ai pazienti viene chiesto di donare campioni di seme (uomini) o secrezioni cervicali (donne); la carica virale viene misurata e confrontata con la quantità e i tipi di virus nel sangue. Lui/lei può rifiutarsi di donare questi fluidi genitali ed essere ancora idoneo a rimanere nello studio. L'assistenza medica primaria o i farmaci per l'infezione da HIV non sono forniti da questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Cidade Nova, Brasile, 20210-303
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis (HESFA)
  • Perù
      • Lima 18, Perù
        • Impacta - Asociacion Civil Impacta Salud y Educaci
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù
        • Asociación Civil Selva Amazónica
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Mt Zion Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of MD - Inst. of Human Virology (IHV)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Jhu-Cir/Dc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard University / Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Blood Ctr / Union Square
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
  • Sud Africa
      • Bertsham, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat
      • Mowbray, Sud Africa, 7705
        • University of Cape Town. Institute of Infectious Diseases
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sud Africa, 2571 SF
        • KOSH District HVTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sono stati arruolati negli studi clinici sui vaccini preventivi contro l'HIV e sono stati infettati dall'HIV a seguito del vaccino.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha partecipato a studi sui vaccini HVTN, AVEG, HIVNET di fase I o fase II o allo studio di preparazione al vaccino contro l'HIV HVTN 903 e ha contratto l'infezione da HIV dopo l'arruolamento nello studio.
  • Sono in grado e disposti a fornire informazioni in modo che possano essere localizzati.

Criteri di esclusione

  • Avere un problema medico o mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
L'osservazione dei partecipanti include un esame fisico e la raccolta di fluidi. Le visite di studio si verificano ai giorni 0, 7, 14, 28 e ai mesi 2, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi.
Altro: Osservazione
Osservazione dei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino preventivo contro l'HIV e sono stati infettati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Connie Celum, MD, University of Washington
  • Cattedra di studio: Scott Hammer, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 403
  • 5U01AI068614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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