Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pasienter som utvikler HIV-infeksjon etter å ha registrert seg i HIV-vaksineforsøk eller HIV-vaksineberedskapsforsøk

31. august 2010 oppdatert av: HIV Vaccine Trials Network

En flerstedsevaluering av virologisk, immunologisk og klinisk naturhistorie for deltakere som er registrert i fase I og fase II HIV-1-vaksineprotokoller eller HIV-1-vaksineberedskapskohorter som utvikler HIV-1-infeksjon etter innmelding til forsøk

Til tross for risikoreduksjonsrådgivning, kan enkelte personer i HIV-vaksineforsøk eller vaksineberedskapsstudier delta i risikoatferd som resulterer i HIV-infeksjon. Hensikten med HVTN 403-studien er å finne ut mer om hvordan personer reagerer på HIV-infeksjon dersom de har fått en eksperimentell HIV-1-vaksine før de ble HIV-smittet.

Noen personer i HVTN 403 fikk en eksperimentell HIV-vaksine som deltaker i en klinisk studie før de ble smittet med HIV. Andre personer i denne studien var i en vaksineberedskapsstudie da de ble smittet med HIV. Ingen av disse personene ble smittet med HIV som følge av deres deltagelse i en HIV-vaksine eller vaksineberedskapsstudie. HVTN 403 vil sammenligne immunresponser mellom de som tidligere fikk en eksperimentell HIV-vaksine og de som ikke fikk det. Informasjon lært fra denne studien kan være viktig for å lede fremtidig utvikling av nye HIV-vaksiner og andre behandlinger for HIV og AIDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å studere personer vaksinert med HIV-1-kandidat-vaksiner som har blitt HIV-1-smittet av følgende årsaker. For det første, hvis forbigående HIV-1-infeksjon oppdages og deretter effektivt undertrykkes eller fjernes, vil det være viktig å dokumentere det antigene forholdet mellom gjennombruddsviruset og vaksineepitopene for å forsøke å svare på spørsmål om spesifisiteten og bredden av immunresponsen og determinantene for immunitet. En annen grunn er å få en bedre forståelse av vaksineinduserte responser hos de deltakerne som er forbigående eller vedvarende HIV-1-infisert sammenlignet med placebo-mottakere som blir HIV-1-infiserte. Dersom vaksinen ikke forhindrer HIV-1-infeksjon, vil det være viktig å karakterisere sykdomsforløpet målt ved longitudinelle virusbelastningsmålinger, CD4+-tall og kliniske symptomer. Å forstå bredden, omfanget og spesifisiteten til immunresponsen hos delvis eller fullstendig immuniserte vaksinerte etter infeksjon og innvirkningen på kliniske symptomer og sykdomsprogresjon kan potensielt resultere i verdifull informasjon for den påfølgende utformingen av vaksineeffektivitetsforsøk og, til slutt, i betraktning av potensiell effektivitet av HIV-1-vaksiner.

Studiebesøk finner sted på dag 0, 7, 14, 28, deretter etter 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned deretter. Ved disse besøkene får pasientene en fysisk undersøkelse, det tas blod og det bes om donasjon av kjønnsvæsker ved visse besøk. Pasienter blir bedt om å donere prøver av enten sæd (menn) eller cervikale sekreter (kvinner); viral belastning måles og sammenlignes med mengden og typene virus i blodet. Han/hun kan nekte å donere disse kjønnsvæskene og fortsatt være kvalifisert til å forbli i studien. Primærmedisinsk behandling eller medisiner for HIV-infeksjon er ikke gitt av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Cidade Nova, Brasil, 20210-303
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis (HESFA)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Mt Zion Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of MD - Inst. of Human Virology (IHV)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Jhu-Cir/Dc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fenway Community Health
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard University / Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Blood Ctr / Union Square
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
  • Peru
      • Lima 18, Peru
        • Impacta - Asociacion Civil Impacta Salud y Educaci
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Sør-Afrika
      • Bertsham, Sør-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7705
        • University of Cape Town. Institute of Infectious Diseases
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sør-Afrika, 2571 SF
        • KOSH District HVTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som ble registrert i kliniske studier med HIV-forebyggende vaksine og ble HIV-smittet som følge av vaksinen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltok i HVTN, AVEG, HIVNET Fase I eller Fase II vaksinestudier eller HIV-vaksineberedskapsforsøk HVTN 903 og ble HIV-smittet etter studieregistrering.
  • Er i stand til og villig til å gi informasjon slik at de kan lokaliseres.

Eksklusjonskriterier

  • Har et medisinsk eller psykisk problem som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Observasjon av deltakere inkluderer en fysisk undersøkelse og oppsamling av væske. Studiebesøk finner sted på dag 0, 7, 14, 28 og på månedene 2, 3, 6 og hver 6. måned deretter.
Annen: Observasjon
Observasjon av deltakere som fikk HIV-forebyggende vaksine og ble smittet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Connie Celum, MD, University of Washington
  • Studiestol: Scott Hammer, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 403
  • 5U01AI068614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere