The Home INR Study (THINRS)
18 marca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
CSP #481 - The Home INR Study (THINRS)
Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients.
The rationale for patient self-testing (PST) is that, compared to conventional high quality anticoagulation management (HQACM), it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events of thromboembolism (strokes) and bleeding.
The secondary hypothesis is that PST and HQACM will be comparable in terms of health care utilization and cost.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Intervention: Weekly patient self-testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT INR) versus conventional monthly high quality anticoagulation management (HQACM) from an anticoagulation clinic with a minimum two years follow-up.
Primary Hypothesis: Compared to conventional monitoring in the clinic, PST of anticoagulation intensity will decrease the number of events of thromboembolism (strokes), bleeding, and all cause deaths and improve the quality of anticoagulation.
Second Hypothesis: PST and conventional monitoring will be comparable in terms of health care utilization and cost.
Primary Outcomes: Event rates (thromboembolism or bleeding episodes), time to first event, time within therapeutic range for anticoagulation intensity, and total health care cost (including price of PST monitors) and utilization.
Study Abstract: Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients. The rationale for PST is that it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events.
Original plan was for a study at 32 sites with a total sample size of about 3,200 patients and a length of three years (one for recruitment and two years of follow-up). Final status was 28 sites that randomized 2922 patients in 2.75 years of recruitment with a minimum of two years of follow-up.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2922
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- VA Central California Health Care System, Fresno
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- VA Medical Center, North Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89036
- Las Vegas
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- VA Medical Center, Salem VA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
To be enrolled in this study, patients must:
- have AF and/or a MHV;
- be scheduled to receive warfarin indefinitely (operationally defined as 2 years);
- be using warfarin according to the criteria described in the Coumadin package insert (no off-label uses);
- be expected to survive for the duration of the study;
- not be suffering from intracranial bleeding (intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the Coumadin package insert;
- be willing to perform PST;
- be willing to be randomized;
- possess adequate cognitive and language skills to follow the protocol and all related instructions;
- be willing to participate for the full duration of the study;
- sign the informed consent form; and
- not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded in this study if:
- subject has had intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
- subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
- subject is not able to follow the protocol and all related instructions, and does not have a caregiver with these skills
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1
Patient Self-Testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT-INR or INR) with weekly testing
|
|
|
Inny: Arm 2
High quality anticoagulation management (HQACM) with conventional monthly testing
|
HQACM with testing every 4 weeks and as indicated for out of range values, medication/clinical changes.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to First Event (Death, Stroke, Major Bleed)
Ramy czasowe: Time to event
|
Time to first event (death, stroke, major bleed) The primary outcome was time to first event, and we used the Kaplan-Meier method to compare survival curves and the results using the log-rank test. The number of patients with a primary outcome is what was reported in the NEJM paper. Below is the unpublished cumulative incidence information. |
Time to event
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time in Therapeutic Range Over Full Length of Follow-up (0 to 100 Percent)
Ramy czasowe: Full length of follow-up; average of 3 years
|
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
|
Full length of follow-up; average of 3 years
|
|
DASS at 2 Years of Follow-up
Ramy czasowe: At two years of follow-up
|
Satisfaction with care was quantified using the Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS).
Scores range from 25 to 225, with lower scores indicating higher satisfaction.
|
At two years of follow-up
|
|
Cumulative Gain in Health Utilities at 2 Year
Ramy czasowe: After 2 years of follow-up for each subject
|
Scores range from -0.36 to 1.00 per year, with a negative score indicating a state worse than being dead and a score of 1.00 indicating perfect health.
Since the time frame is 2 years, the range is -0.72 to 2.00.
|
After 2 years of follow-up for each subject
|
|
Health Care Costs at 2 Year
Ramy czasowe: After 2 years of follow-up for each subject
|
After 2 years of follow-up for each subject
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: David B. Matchar, MD, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dolor RJ, Ruybalid RL, Uyeda L, Edson RG, Phibbs C, Vertrees JE, Shih MC, Jacobson AK, Matchar DB; THINRS Site Investigators. An evaluation of patient self-testing competency of prothrombin time for managing anticoagulation: pre-randomization results of VA Cooperative Study #481--The Home INR Study (THINRS). J Thromb Thrombolysis. 2010 Oct;30(3):263-75. doi: 10.1007/s11239-010-0499-8.
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Matchar DB, Jacobson AK, Edson RG, Lavori PW, Ansell JE, Ezekowitz MD, Rickles F, Fiore L, Boardman K, Phibbs C, Fihn SD, Vertrees JE, Dolor R. The impact of patient self-testing of prothrombin time for managing anticoagulation: rationale and design of VA Cooperative Study #481--the Home INR Study (THINRS). J Thromb Thrombolysis. 2005 Jun;19(3):163-72. doi: 10.1007/s11239-005-1452-0.
- Phibbs CS, Love SR, Jacobson AK, Edson R, Su P, Uyeda L, Matchar DB; writing for the THINRS Executive Committee and Site Investigators. At-Home Versus In-Clinic INR Monitoring: A Cost-Utility Analysis from The Home INR Study (THINRS). J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1061-7. doi: 10.1007/s11606-016-3700-8. Epub 2016 May 27.
- Matchar DB, Love SR, Jacobson AK, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Dolor RJ. The impact of frequency of patient self-testing of prothrombin time on time in target range within VA Cooperative Study #481: The Home INR Study (THINRS), a randomized, controlled trial. J Thromb Thrombolysis. 2015 Jul;40(1):17-25. doi: 10.1007/s11239-014-1128-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 481
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .