The Home INR Study (THINRS)
18 марта 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
CSP #481 - The Home INR Study (THINRS)
Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients.
The rationale for patient self-testing (PST) is that, compared to conventional high quality anticoagulation management (HQACM), it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events of thromboembolism (strokes) and bleeding.
The secondary hypothesis is that PST and HQACM will be comparable in terms of health care utilization and cost.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Intervention: Weekly patient self-testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT INR) versus conventional monthly high quality anticoagulation management (HQACM) from an anticoagulation clinic with a minimum two years follow-up.
Primary Hypothesis: Compared to conventional monitoring in the clinic, PST of anticoagulation intensity will decrease the number of events of thromboembolism (strokes), bleeding, and all cause deaths and improve the quality of anticoagulation.
Second Hypothesis: PST and conventional monitoring will be comparable in terms of health care utilization and cost.
Primary Outcomes: Event rates (thromboembolism or bleeding episodes), time to first event, time within therapeutic range for anticoagulation intensity, and total health care cost (including price of PST monitors) and utilization.
Study Abstract: Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients. The rationale for PST is that it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events.
Original plan was for a study at 32 sites with a total sample size of about 3,200 patients and a length of three years (one for recruitment and two years of follow-up). Final status was 28 sites that randomized 2922 patients in 2.75 years of recruitment with a minimum of two years of follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2922
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
- VA Central California Health Care System, Fresno
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- VA Medical Center, North Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89036
- Las Vegas
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- VA Medical Center, Salem VA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
To be enrolled in this study, patients must:
- have AF and/or a MHV;
- be scheduled to receive warfarin indefinitely (operationally defined as 2 years);
- be using warfarin according to the criteria described in the Coumadin package insert (no off-label uses);
- be expected to survive for the duration of the study;
- not be suffering from intracranial bleeding (intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the Coumadin package insert;
- be willing to perform PST;
- be willing to be randomized;
- possess adequate cognitive and language skills to follow the protocol and all related instructions;
- be willing to participate for the full duration of the study;
- sign the informed consent form; and
- not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded in this study if:
- subject has had intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
- subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
- subject is not able to follow the protocol and all related instructions, and does not have a caregiver with these skills
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1
Patient Self-Testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT-INR or INR) with weekly testing
|
|
|
Другой: Arm 2
High quality anticoagulation management (HQACM) with conventional monthly testing
|
HQACM with testing every 4 weeks and as indicated for out of range values, medication/clinical changes.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to First Event (Death, Stroke, Major Bleed)
Временное ограничение: Time to event
|
Time to first event (death, stroke, major bleed) The primary outcome was time to first event, and we used the Kaplan-Meier method to compare survival curves and the results using the log-rank test. The number of patients with a primary outcome is what was reported in the NEJM paper. Below is the unpublished cumulative incidence information. |
Time to event
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time in Therapeutic Range Over Full Length of Follow-up (0 to 100 Percent)
Временное ограничение: Full length of follow-up; average of 3 years
|
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
|
Full length of follow-up; average of 3 years
|
|
DASS at 2 Years of Follow-up
Временное ограничение: At two years of follow-up
|
Satisfaction with care was quantified using the Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS).
Scores range from 25 to 225, with lower scores indicating higher satisfaction.
|
At two years of follow-up
|
|
Cumulative Gain in Health Utilities at 2 Year
Временное ограничение: After 2 years of follow-up for each subject
|
Scores range from -0.36 to 1.00 per year, with a negative score indicating a state worse than being dead and a score of 1.00 indicating perfect health.
Since the time frame is 2 years, the range is -0.72 to 2.00.
|
After 2 years of follow-up for each subject
|
|
Health Care Costs at 2 Year
Временное ограничение: After 2 years of follow-up for each subject
|
After 2 years of follow-up for each subject
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: David B. Matchar, MD, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dolor RJ, Ruybalid RL, Uyeda L, Edson RG, Phibbs C, Vertrees JE, Shih MC, Jacobson AK, Matchar DB; THINRS Site Investigators. An evaluation of patient self-testing competency of prothrombin time for managing anticoagulation: pre-randomization results of VA Cooperative Study #481--The Home INR Study (THINRS). J Thromb Thrombolysis. 2010 Oct;30(3):263-75. doi: 10.1007/s11239-010-0499-8.
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Matchar DB, Jacobson AK, Edson RG, Lavori PW, Ansell JE, Ezekowitz MD, Rickles F, Fiore L, Boardman K, Phibbs C, Fihn SD, Vertrees JE, Dolor R. The impact of patient self-testing of prothrombin time for managing anticoagulation: rationale and design of VA Cooperative Study #481--the Home INR Study (THINRS). J Thromb Thrombolysis. 2005 Jun;19(3):163-72. doi: 10.1007/s11239-005-1452-0.
- Phibbs CS, Love SR, Jacobson AK, Edson R, Su P, Uyeda L, Matchar DB; writing for the THINRS Executive Committee and Site Investigators. At-Home Versus In-Clinic INR Monitoring: A Cost-Utility Analysis from The Home INR Study (THINRS). J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1061-7. doi: 10.1007/s11606-016-3700-8. Epub 2016 May 27.
- Matchar DB, Love SR, Jacobson AK, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Dolor RJ. The impact of frequency of patient self-testing of prothrombin time on time in target range within VA Cooperative Study #481: The Home INR Study (THINRS), a randomized, controlled trial. J Thromb Thrombolysis. 2015 Jul;40(1):17-25. doi: 10.1007/s11239-014-1128-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 481
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .