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The Home INR Study (THINRS)

18 de março de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #481 - The Home INR Study (THINRS)

Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients. The rationale for patient self-testing (PST) is that, compared to conventional high quality anticoagulation management (HQACM), it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events of thromboembolism (strokes) and bleeding. The secondary hypothesis is that PST and HQACM will be comparable in terms of health care utilization and cost.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervention: Weekly patient self-testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT INR) versus conventional monthly high quality anticoagulation management (HQACM) from an anticoagulation clinic with a minimum two years follow-up.

Primary Hypothesis: Compared to conventional monitoring in the clinic, PST of anticoagulation intensity will decrease the number of events of thromboembolism (strokes), bleeding, and all cause deaths and improve the quality of anticoagulation.

Second Hypothesis: PST and conventional monitoring will be comparable in terms of health care utilization and cost.

Primary Outcomes: Event rates (thromboembolism or bleeding episodes), time to first event, time within therapeutic range for anticoagulation intensity, and total health care cost (including price of PST monitors) and utilization.

Study Abstract: Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients. The rationale for PST is that it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events.

Original plan was for a study at 32 sites with a total sample size of about 3,200 patients and a length of three years (one for recruitment and two years of follow-up). Final status was 28 sites that randomized 2922 patients in 2.75 years of recruitment with a minimum of two years of follow-up.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2922

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • VA Medical Center, North Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89036
        • Las Vegas
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • VA Medical Center, Salem VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

To be enrolled in this study, patients must:

  1. have AF and/or a MHV;
  2. be scheduled to receive warfarin indefinitely (operationally defined as 2 years);
  3. be using warfarin according to the criteria described in the Coumadin package insert (no off-label uses);
  4. be expected to survive for the duration of the study;
  5. not be suffering from intracranial bleeding (intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the Coumadin package insert;
  6. be willing to perform PST;
  7. be willing to be randomized;
  8. possess adequate cognitive and language skills to follow the protocol and all related instructions;
  9. be willing to participate for the full duration of the study;
  10. sign the informed consent form; and
  11. not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.

Exclusion Criteria:

Patients are excluded in this study if:

  1. subject has had intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
  2. subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
  3. subject is not able to follow the protocol and all related instructions, and does not have a caregiver with these skills

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm 1
Patient Self-Testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT-INR or INR) with weekly testing
Procedimento: Weekly patient self-testing of prothrombin time
Outro: Arm 2
High quality anticoagulation management (HQACM) with conventional monthly testing
Outro: High quality anticoagulation management (HQACM) with conventional monthly testing
HQACM with testing every 4 weeks and as indicated for out of range values, medication/clinical changes.
Outros nomes:
  • HQACM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Event (Death, Stroke, Major Bleed)
Prazo: Time to event

Time to first event (death, stroke, major bleed)

The primary outcome was time to first event, and we used the Kaplan-Meier method to compare survival curves and the results using the log-rank test. The number of patients with a primary outcome is what was reported in the NEJM paper. Below is the unpublished cumulative incidence information.
Time to event

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time in Therapeutic Range Over Full Length of Follow-up (0 to 100 Percent)
Prazo: Full length of follow-up; average of 3 years
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
Full length of follow-up; average of 3 years
DASS at 2 Years of Follow-up
Prazo: At two years of follow-up
Satisfaction with care was quantified using the Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS). Scores range from 25 to 225, with lower scores indicating higher satisfaction.
At two years of follow-up
Cumulative Gain in Health Utilities at 2 Year
Prazo: After 2 years of follow-up for each subject
Scores range from -0.36 to 1.00 per year, with a negative score indicating a state worse than being dead and a score of 1.00 indicating perfect health. Since the time frame is 2 years, the range is -0.72 to 2.00.
After 2 years of follow-up for each subject
Health Care Costs at 2 Year
Prazo: After 2 years of follow-up for each subject
After 2 years of follow-up for each subject

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David B. Matchar, MD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 481

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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