The Home INR Study (THINRS)
18. března 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
CSP #481 - The Home INR Study (THINRS)
Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients.
The rationale for patient self-testing (PST) is that, compared to conventional high quality anticoagulation management (HQACM), it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events of thromboembolism (strokes) and bleeding.
The secondary hypothesis is that PST and HQACM will be comparable in terms of health care utilization and cost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervention: Weekly patient self-testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT INR) versus conventional monthly high quality anticoagulation management (HQACM) from an anticoagulation clinic with a minimum two years follow-up.
Primary Hypothesis: Compared to conventional monitoring in the clinic, PST of anticoagulation intensity will decrease the number of events of thromboembolism (strokes), bleeding, and all cause deaths and improve the quality of anticoagulation.
Second Hypothesis: PST and conventional monitoring will be comparable in terms of health care utilization and cost.
Primary Outcomes: Event rates (thromboembolism or bleeding episodes), time to first event, time within therapeutic range for anticoagulation intensity, and total health care cost (including price of PST monitors) and utilization.
Study Abstract: Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients. The rationale for PST is that it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events.
Original plan was for a study at 32 sites with a total sample size of about 3,200 patients and a length of three years (one for recruitment and two years of follow-up). Final status was 28 sites that randomized 2922 patients in 2.75 years of recruitment with a minimum of two years of follow-up.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2922
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- VA Central California Health Care System, Fresno
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- VA Medical Center, North Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89036
- Las Vegas
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- VA Medical Center, Salem VA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
To be enrolled in this study, patients must:
- have AF and/or a MHV;
- be scheduled to receive warfarin indefinitely (operationally defined as 2 years);
- be using warfarin according to the criteria described in the Coumadin package insert (no off-label uses);
- be expected to survive for the duration of the study;
- not be suffering from intracranial bleeding (intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the Coumadin package insert;
- be willing to perform PST;
- be willing to be randomized;
- possess adequate cognitive and language skills to follow the protocol and all related instructions;
- be willing to participate for the full duration of the study;
- sign the informed consent form; and
- not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded in this study if:
- subject has had intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
- subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
- subject is not able to follow the protocol and all related instructions, and does not have a caregiver with these skills
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm 1
Patient Self-Testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT-INR or INR) with weekly testing
|
|
|
Jiný: Arm 2
High quality anticoagulation management (HQACM) with conventional monthly testing
|
HQACM with testing every 4 weeks and as indicated for out of range values, medication/clinical changes.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to First Event (Death, Stroke, Major Bleed)
Časové okno: Time to event
|
Time to first event (death, stroke, major bleed) The primary outcome was time to first event, and we used the Kaplan-Meier method to compare survival curves and the results using the log-rank test. The number of patients with a primary outcome is what was reported in the NEJM paper. Below is the unpublished cumulative incidence information. |
Time to event
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time in Therapeutic Range Over Full Length of Follow-up (0 to 100 Percent)
Časové okno: Full length of follow-up; average of 3 years
|
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
|
Full length of follow-up; average of 3 years
|
|
DASS at 2 Years of Follow-up
Časové okno: At two years of follow-up
|
Satisfaction with care was quantified using the Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS).
Scores range from 25 to 225, with lower scores indicating higher satisfaction.
|
At two years of follow-up
|
|
Cumulative Gain in Health Utilities at 2 Year
Časové okno: After 2 years of follow-up for each subject
|
Scores range from -0.36 to 1.00 per year, with a negative score indicating a state worse than being dead and a score of 1.00 indicating perfect health.
Since the time frame is 2 years, the range is -0.72 to 2.00.
|
After 2 years of follow-up for each subject
|
|
Health Care Costs at 2 Year
Časové okno: After 2 years of follow-up for each subject
|
After 2 years of follow-up for each subject
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David B. Matchar, MD, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dolor RJ, Ruybalid RL, Uyeda L, Edson RG, Phibbs C, Vertrees JE, Shih MC, Jacobson AK, Matchar DB; THINRS Site Investigators. An evaluation of patient self-testing competency of prothrombin time for managing anticoagulation: pre-randomization results of VA Cooperative Study #481--The Home INR Study (THINRS). J Thromb Thrombolysis. 2010 Oct;30(3):263-75. doi: 10.1007/s11239-010-0499-8.
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Matchar DB, Jacobson AK, Edson RG, Lavori PW, Ansell JE, Ezekowitz MD, Rickles F, Fiore L, Boardman K, Phibbs C, Fihn SD, Vertrees JE, Dolor R. The impact of patient self-testing of prothrombin time for managing anticoagulation: rationale and design of VA Cooperative Study #481--the Home INR Study (THINRS). J Thromb Thrombolysis. 2005 Jun;19(3):163-72. doi: 10.1007/s11239-005-1452-0.
- Phibbs CS, Love SR, Jacobson AK, Edson R, Su P, Uyeda L, Matchar DB; writing for the THINRS Executive Committee and Site Investigators. At-Home Versus In-Clinic INR Monitoring: A Cost-Utility Analysis from The Home INR Study (THINRS). J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1061-7. doi: 10.1007/s11606-016-3700-8. Epub 2016 May 27.
- Matchar DB, Love SR, Jacobson AK, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Dolor RJ. The impact of frequency of patient self-testing of prothrombin time on time in target range within VA Cooperative Study #481: The Home INR Study (THINRS), a randomized, controlled trial. J Thromb Thrombolysis. 2015 Jul;40(1):17-25. doi: 10.1007/s11239-014-1128-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2002
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 481
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika