Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Home INR Study (THINRS)

tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #481 - The Home INR Study (THINRS)

Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients. The rationale for patient self-testing (PST) is that, compared to conventional high quality anticoagulation management (HQACM), it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events of thromboembolism (strokes) and bleeding. The secondary hypothesis is that PST and HQACM will be comparable in terms of health care utilization and cost.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention: Weekly patient self-testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT INR) versus conventional monthly high quality anticoagulation management (HQACM) from an anticoagulation clinic with a minimum two years follow-up.

Primary Hypothesis: Compared to conventional monitoring in the clinic, PST of anticoagulation intensity will decrease the number of events of thromboembolism (strokes), bleeding, and all cause deaths and improve the quality of anticoagulation.

Second Hypothesis: PST and conventional monitoring will be comparable in terms of health care utilization and cost.

Primary Outcomes: Event rates (thromboembolism or bleeding episodes), time to first event, time within therapeutic range for anticoagulation intensity, and total health care cost (including price of PST monitors) and utilization.

Study Abstract: Since home monitors of prothrombin time (PT) may potentially improve the safety, quality, and convenience of chronic anticoagulation management, it is likely that there will be demands from providers, patients, and manufacturers to make home monitors available to VA patients. The rationale for PST is that it would permit more intense monitoring and increased patient participation in his/her own care, resulting in increased precision in anticoagulation control and thus fewer events.

Original plan was for a study at 32 sites with a total sample size of about 3,200 patients and a length of three years (one for recruitment and two years of follow-up). Final status was 28 sites that randomized 2922 patients in 2.75 years of recruitment with a minimum of two years of follow-up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2922

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • VA Medical Center, North Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89036
        • Las Vegas
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • VA Medical Center, Salem VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

To be enrolled in this study, patients must:

  1. have AF and/or a MHV;
  2. be scheduled to receive warfarin indefinitely (operationally defined as 2 years);
  3. be using warfarin according to the criteria described in the Coumadin package insert (no off-label uses);
  4. be expected to survive for the duration of the study;
  5. not be suffering from intracranial bleeding (intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the Coumadin package insert;
  6. be willing to perform PST;
  7. be willing to be randomized;
  8. possess adequate cognitive and language skills to follow the protocol and all related instructions;
  9. be willing to participate for the full duration of the study;
  10. sign the informed consent form; and
  11. not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.

Exclusion Criteria:

Patients are excluded in this study if:

  1. subject has had intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
  2. subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
  3. subject is not able to follow the protocol and all related instructions, and does not have a caregiver with these skills

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1
Patient Self-Testing (PST) of prothrombin time by international normalized ratio (PT-INR or INR) with weekly testing
Menettely: Weekly patient self-testing of prothrombin time
Muut: Arm 2
High quality anticoagulation management (HQACM) with conventional monthly testing
Muut: High quality anticoagulation management (HQACM) with conventional monthly testing
HQACM with testing every 4 weeks and as indicated for out of range values, medication/clinical changes.
Muut nimet:
  • HQACM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Event (Death, Stroke, Major Bleed)
Aikaikkuna: Time to event

Time to first event (death, stroke, major bleed)

The primary outcome was time to first event, and we used the Kaplan-Meier method to compare survival curves and the results using the log-rank test. The number of patients with a primary outcome is what was reported in the NEJM paper. Below is the unpublished cumulative incidence information.
Time to event

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in Therapeutic Range Over Full Length of Follow-up (0 to 100 Percent)
Aikaikkuna: Full length of follow-up; average of 3 years
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
Full length of follow-up; average of 3 years
DASS at 2 Years of Follow-up
Aikaikkuna: At two years of follow-up
Satisfaction with care was quantified using the Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS). Scores range from 25 to 225, with lower scores indicating higher satisfaction.
At two years of follow-up
Cumulative Gain in Health Utilities at 2 Year
Aikaikkuna: After 2 years of follow-up for each subject
Scores range from -0.36 to 1.00 per year, with a negative score indicating a state worse than being dead and a score of 1.00 indicating perfect health. Since the time frame is 2 years, the range is -0.72 to 2.00.
After 2 years of follow-up for each subject
Health Care Costs at 2 Year
Aikaikkuna: After 2 years of follow-up for each subject
After 2 years of follow-up for each subject

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David B. Matchar, MD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 481

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa