Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CNI-1493 do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (CD02)

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie CNI-1493 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy CNI-1493 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą chorobą zapalną górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, charakteryzującą się bólem brzucha, utratą masy ciała, krwawieniem z przewodu pokarmowego i tworzeniem się przetok między pętlami jelita oraz z jelita do skóry lub innych narządów. Obecna terapia czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna obejmuje leczenie objawowe, terapię żywieniową, salicylany i leki immunosupresyjne lub postępowanie chirurgiczne.

Czynnik martwicy nowotworu a (TNF-a) odgrywa główną rolę w inicjacji i wzmacnianiu ziarniniakowej reakcji zapalnej obserwowanej w CD (van Deventer, 1997). Podwyższony poziom TNF-α jest obecny w błonie śluzowej jelit, jak również w kale pacjentów z aktywną postacią CD (Braegger i wsp., 1992). CNI-1493 to syntetyczny związek guanylohydrazonowy będący inhibitorem syntezy TNF-a. Przeciwciało monoklonalne przeciwko TNF, infliksymab, jest obecnie zatwierdzone do leczenia CD, ale nie wszyscy pacjenci odpowiadają, a wielu, którzy reagują, ostatecznie również staje się opornych na to leczenie.

CNI-1493 to syntetyczny związek, który blokuje produkcję kilku cytokin zapalnych, w tym TNF. Ponieważ blokuje produkcję wielu mediatorów stanu zapalnego, może być bardziej aktywny niż produkty ukierunkowane na konkretną cytokinę. Ponadto, ponieważ nie jest lekiem biologicznym, nie powinien wywoływać reakcji nadwrażliwości ani indukować powstawania przeciwciał.

Celem tego badania jest ustalenie, czy CNI-1493 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w warunkach kontrolowanych placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 250-400 włącznie
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzona radiografią i/lub endoskopią
  • Pacjenci otrzymujący leki na celiakię muszą przyjmować stabilne dawki, aby wziąć udział w badaniu
  • Wszelkie leki na celiakię, które zostały odstawione, muszą zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem infliksymabu, który należy odstawić co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci po jakiejkolwiek stomii lub rozległej resekcji jelita
  • Aktualne dowody niedrożności jelit lub historii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, potwierdzone przez radiografię, endoskopię lub operację
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania kału na patogeny jelitowe, patogenne komórki jajowe lub pasożyty lub toksynę Clostridium difficile
  • Leczenie dowolnymi innymi eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semapimod 60 mg
Semapimod 60 mg IV x 5 dni
Lek: semapimod
semapipmod 60 mg IV x 5 dni
Inne nazwy:
  • CNI-1493
Lek: semapimod
IV 30 mg x 5 dni
Inne nazwy:
  • CNI-1493
Eksperymentalny: Semapimod IV 30 mg
Semapimod IV 30 mg x 5 dni
Lek: semapimod
semapipmod 60 mg IV x 5 dni
Inne nazwy:
  • CNI-1493
Lek: semapimod
IV 30 mg x 5 dni
Inne nazwy:
  • CNI-1493
Komparator placebo: Placebo
Placebo IV x 3 lub 5 dni
Lek: placebo
placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w CDAI
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w IBDQ
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Daan Hommes, M, Academic Medical Center, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNI-1493 CD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na semapimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj