CNI-1493 para tratamento da doença de Crohn moderada a grave (CD02)

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica envolvendo o trato gastrointestinal superior e inferior e caracterizada por dor abdominal, perda de peso, sangramento gastrointestinal e formação de fístulas entre alças intestinais e do intestino para a pele ou outros órgãos. A terapia atual para a doença de Crohn ativa consiste em tratamento sintomático, terapia nutricional, salicilatos e imunossupressores ou tratamento cirúrgico.

O fator de necrose tumoral a (TNF-a) desempenha um papel central na iniciação e amplificação da reação inflamatória granulomatosa observada na DC (van Deventer, 1997). O aumento de TNF-a está presente na mucosa intestinal, bem como nas fezes de pacientes com DC ativa (Braegger et al, 1992). CNI-1493 é um composto sintético de guanilhidrazona que é um inibidor da síntese de TNF-a. Um anticorpo monoclonal para TNF, o infliximab, está agora aprovado para o tratamento da DC, mas nem todos os doentes respondem e muitos dos que respondem eventualmente tornam-se refratários a este tratamento também.

O CNI-1493 é um composto sintético que bloqueia a produção de várias citocinas inflamatórias, incluindo o TNF. Por bloquear a produção de múltiplos mediadores inflamatórios, pode ser mais ativo do que produtos direcionados a uma citocina específica. Além disso, por não ser um biológico, não deve causar reações de hipersensibilidade ou induzir a formação de anticorpos.

O objetivo deste estudo é determinar se o CNI-1493 é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave em um ambiente controlado por placebo.