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CNI-1493 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave (CD02)

22 de agosto de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de CNI-1493 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si CNI-1493 es seguro y eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta el tracto gastrointestinal superior e inferior y se caracteriza por dolor abdominal, pérdida de peso, hemorragia gastrointestinal y formación de fístulas entre las asas intestinales y del intestino a la piel u otros órganos. La terapia actual para la enfermedad de Crohn activa consiste en tratamiento sintomático, terapia nutricional, salicilatos e inmunosupresores o manejo quirúrgico.

El factor de necrosis tumoral a (TNF-a) desempeña un papel central en el inicio y la amplificación de la reacción inflamatoria granulomatosa que se observa en la EC (van Deventer, 1997). El TNF-a aumentado está presente en la mucosa intestinal, así como en las heces de pacientes con EC activa (Braegger et al, 1992). CNI-1493 es un compuesto sintético de guanilhidrazona que es un inhibidor de la síntesis de TNF-a. Un anticuerpo monoclonal contra el TNF, el infliximab, ahora está aprobado para el tratamiento de la EC, pero no todos los pacientes responden y muchos de los que responden eventualmente también se vuelven refractarios a este tratamiento.

CNI-1493 es un compuesto sintético que bloquea la producción de varias citocinas inflamatorias, incluido el TNF. Debido a que bloquea la producción de múltiples mediadores inflamatorios, puede ser más activo que los productos dirigidos a una citocina específica. Además, al no ser un biológico, no debe provocar reacciones de hipersensibilidad ni inducir la formación de anticuerpos.

El propósito de este ensayo es determinar si CNI-1493 es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave en un entorno controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Índice de actividad inicial de la enfermedad de Crohn (CDAI) 250-400, inclusive
  • Enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada por radiografía y/o endoscopia
  • Los pacientes que reciben medicamentos para la EC deben estar en dosis estables al ingresar al estudio
  • Cualquier medicamento para la CD que haya sido descontinuado debe haber sido descontinuado al menos 4 semanas antes de la selección, con la excepción de infliximab, que debe haber sido descontinuado al menos 8 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con cualquier ostomía o resección intestinal extensa
  • Evidencia actual de obstrucción intestinal o antecedentes dentro de los seis meses anteriores confirmados por radiografía, endoscopia o cirugía
  • Pacientes con examen de heces positivo para patógenos entéricos, huevos patógenos o parásitos, o toxina Clostridium difficile
  • Tratamiento con cualquier otra terapia experimental en las últimas 4 semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semapimod 60 mg
Semapimod 60 mg IV x 5 días
Droga: semapimod
semapipmod 60 mg IV x 5 días
Otros nombres:
  • CNI-1493
Droga: semapimod
IV 30 mg x 5 días
Otros nombres:
  • CNI-1493
Experimental: Semapimod IV 30 mg
Semapimod IV 30 mg x 5 días
Droga: semapimod
semapipmod 60 mg IV x 5 días
Otros nombres:
  • CNI-1493
Droga: semapimod
IV 30 mg x 5 días
Otros nombres:
  • CNI-1493
Comparador de placebos: Placebo
Placebo IV x 3 o 5 días
Droga: placebo
placebo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en CDAI
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en IBDQ
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Daan Hommes, M, Academic Medical Center, Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNI-1493 CD-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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