CNI-1493 для лечения умеренной и тяжелой болезни Крона (CD02)

Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, поражающее верхние и нижние отделы желудочно-кишечного тракта и характеризующееся болями в животе, потерей веса, желудочно-кишечными кровотечениями и образованием свищей между петлями кишечника и от кишечника к коже или другим органам. Текущая терапия активной болезни Крона состоит из симптоматического лечения, диетотерапии, салицилатов и иммунодепрессантов или хирургического лечения.

Фактор некроза опухоли а (ФНО-а) играет центральную роль в инициации и усилении гранулематозной воспалительной реакции, наблюдаемой при БК (van Deventer, 1997). Повышенный уровень TNF-a присутствует в слизистой оболочке кишечника, а также в стуле пациентов с активным БК (Braegger et al, 1992). CNI-1493 представляет собой синтетическое соединение гуанилгидразона, которое является ингибитором синтеза TNF-α. Моноклональное антитело к TNF, инфликсимаб, в настоящее время одобрено для лечения целиакии, но не все пациенты реагируют, и многие из тех, кто отвечает, в конечном итоге также становятся невосприимчивыми к этому лечению.

CNI-1493 представляет собой синтетическое соединение, которое блокирует выработку нескольких воспалительных цитокинов, включая TNF. Поскольку он блокирует выработку нескольких медиаторов воспаления, он может быть более активным, чем продукты, нацеленные на определенный цитокин. Кроме того, поскольку это не биологический препарат, он не должен вызывать реакции гиперчувствительности или индуцировать образование антител.

Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности CNI-1493 при лечении пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени в плацебо-контролируемых условиях.