Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia w leczeniu niewielkiej depresji

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Farmakoterapia małej depresji

To 6-miesięczne badanie porówna skuteczność citalopramu (Celexa®), dziurawca (St. John's Wort) i placebo w leczeniu lekkiej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobna depresja jest bardzo rozpowszechniona, powoduje znaczną chorobowość i niepełnosprawność, stanowi poważny czynnik ryzyka rozwoju dużego zaburzenia depresyjnego, ale jest niedostatecznie rozpoznana i leczona. Naukowcy ustalili, że pacjenci z łagodną depresją często szukają pomocy u lekarzy pierwszego kontaktu i często otrzymują leki przeciwdepresyjne na receptę. Istnieje potrzeba oceny skuteczności ziela dziurawca w leczeniu lekkiej depresji. Jeśli proponowane badanie wykaże skuteczność ziela dziurawca i/lub citalopramu, zasugeruje paradygmaty leczenia, które można przetestować i zastosować w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Pacjenci uczestniczyli w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, porównującym ziele dziurawca zwyczajnego, citalopram i placebo. Badani byli rekrutowani poprzez skierowania kliniczne i reklamy społecznościowe. Dane uzyskano podczas wizyty początkowej (tuż przed randomizacją) i podczas wizyt porandomizacyjnych przeprowadzanych w odstępach 2-tygodniowych przez następne 12 tygodni, dla zmodyfikowanej próby zgodnej z zamiarem leczenia, składającej się ze wszystkich 73 pacjentów z co najmniej 1 badaniem po randomizacji. wizyta (próbka podlegająca ocenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Drobne objawy depresji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Potwierdzić jedno z kryteriów „A” DSM-IV dla MDD i co najmniej jeden inny objaw MDD lub oba kryteria „A” dla MDD
  • Wynik Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) < 70
  • Krótka ankieta o zdrowiu (SF-36) wynik funkcjonowania społecznego <= 75% lub wynik funkcjonowania roli emocjonalnej <= 67%
  • HAM-D-17 punktacja 10-17 włącznie
  • Drobne objawy depresji przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub dystymia w ciągu ostatniego roku lub w częściowej remisji MDD
  • Co najmniej 12-tygodniowy kurs citalopramu w dawce co najmniej 40 mg/dobę lub dziurawca w dawce co najmniej 900 mg/dobę podczas obecnego epizodu depresji
  • Wcześniejsza nietolerancja citalopramu lub ziela dziurawca lub brak odpowiedzi na citalopram w dawce co najmniej 40 mg/dobę lub ziele dziurawca w dawce co najmniej 900 mg/dobę przez co najmniej 12 tygodni
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Następujące diagnozy DSM-IV: organiczne zaburzenia psychiczne; zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu, aktywne w ciągu ostatniego roku lub pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu; schizofrenia; zaburzenia urojeniowe; zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; żałoba; zaburzenie adaptacyjne; aspołeczne zaburzenie osobowości; lęk napadowy, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Pacjenci mogą mieć dożywotnią diagnozę zaburzeń lękowych, o ile nie jest to aktualne.
  • Cechy psychotyczne zgodne z nastrojem lub niezgodne z nastrojem
  • Leki psychotropowe
  • niedoczynność tarczycy
  • Badane leki psychotropowe w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny ekran toksykologiczny
  • Leki metabolizowane przez układ CYP3A4, gdzie indukcja tego układu stwarza zagrożenie dla stabilności medycznej pacjenta
  • Ciąża lub odmowa zastosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Psychoterapia rozpoczęła się niecałe 3 miesiące temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: citalopram
Pacjenci w tej grupie otrzymywali 20 mg citalopramu na dobę doustnie przez 12 tygodni.
Lek: Citalopram
Założony selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny przeciwdepresyjny
Inne nazwy:
  • Celexa, Cipramil
Eksperymentalny: Dziurawiec
Pacjenci w tej grupie otrzymywali 810 mg ziela dziurawca dziennie przyjmowane doustnie (w trzech tabletkach po 270 mg każda) przez 12 tygodni.
Lek: Dziurawiec
Naturalny ekstrakt z dziurawca zwyczajnego.
Inne nazwy:
  • Dziurawiec
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymywali podwójnie pozorowane (podobne do siebie) placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana za pomocą Inwentarza objawów depresyjnych — ocena klinicysty (IDS-C)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Oczekujemy, że osoby z lekką depresją leczone przez 12 tygodni ziele dziurawca lub citalopramem będą miały znacznie większą redukcję nasilenia objawów depresyjnych niż osoby leczone placebo. Będzie to mierzone za pomocą ślepych ocen w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej – Ocena kliniczna (IDS-C), który ma całkowity zakres punktacji od 0 do 84, gdzie 0 oznacza brak depresji w ogóle, a 84 oznacza największą depresję. Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie wyniku z tygodnia 12 od wyniku w punkcie wyjściowym.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba zdarzeń niepożądanych (objawów fizycznych) pojawiających się lub nasilających się w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Oczekujemy, że osoby leczone z powodu małej depresji przez 12 tygodni ziele dziurawca lub citalopramem będą miały podobne profile bezpieczeństwa jak osoby otrzymujące placebo i nie będą się różnić o więcej niż 20% w częstości występowania niepożądanych działań niepożądanych (np. nudności, ból głowy, bezsenność, nadmierna senność, biegunka) u pacjentów otrzymujących placebo. Mierzono to liczbą zdarzeń niepożądanych (objawów fizycznych) pojawiających się lub nasilających się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH061758 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
  • R01MH061757 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH061394 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj