Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová terapie k léčbě menší deprese

9. května 2018 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Farmakoterapie u malých depresí

Tato 6měsíční studie porovná účinnost citalopramu (Celexa®), hypericum (St. třezalka tečkovaná) a placebo k léčbě mírné deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menší deprese je vysoce rozšířená, způsobuje značnou morbiditu a invaliditu, představuje vážný rizikový faktor pro rozvoj závažné depresivní poruchy, přesto není dostatečně rozpoznána a léčena. Výzkumníci zjistili, že pacienti s mírnou depresí často vyhledávají léčbu u praktických lékařů a často jsou léčeni antidepresivy na předpis. Je potřeba vyhodnotit účinnost třezalky tečkované při léčbě mírné deprese. Pokud navrhovaná studie prokáže účinnost třezalky a/nebo citalopramu, navrhne léčebná paradigmata, která lze testovat a aplikovat v prostředí primární péče.

Subjekty se účastnily 12týdenní dvojitě zaslepené randomizované studie porovnávající třezalku tečkovanou, citalopram a placebo. Subjekty byly získávány prostřednictvím klinických doporučení a komunitní reklamy. Údaje byly získány při vstupní návštěvě (těsně před randomizací) a při návštěvách po randomizaci prováděných ve 2týdenních intervalech po dobu následujících 12 týdnů pro upravený vzorek se záměrem léčby sestávající ze všech 73 subjektů s alespoň 1 postrandomizací návštěva (hodnotitelný vzorek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky mírné deprese po dobu nejméně 6 měsíců
  • Schválit jedno z kritérií DSM-IV „A“ pro MDD a alespoň jeden další příznak MDD nebo podpořit obě kritéria „A“ pro MDD
  • Skóre Global Assessment of Functioning (GAF) < 70
  • Skóre sociálního fungování v krátké formě (SF-36) <= 75 % nebo skóre fungování emoční role <= 67 %
  • HAM-D-17 skóre 10-17 včetně
  • Příznaky mírné deprese po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Velká depresivní porucha (MDD) nebo dysthymie během posledního roku nebo v částečné remisi MDD
  • Minimálně 12týdenní kúra buď citalopramem v minimální dávce 40 mg/den nebo třezalkou tečkovanou v dávce minimálně 900 mg/den během současné epizody deprese
  • Předchozí intolerance buď citalopramu nebo třezalky tečkované nebo absence odpovědi na citalopram v dávce minimálně 40 mg/den nebo třezalku v dávce minimálně 900 mg/den po dobu alespoň 12 týdnů
  • Nestabilní zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Následující diagnózy DSM-IV: organické duševní poruchy; poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu, aktivní v posledním roce nebo pacienti s pozitivním screeningem drog v moči; schizofrenie; bludná porucha; psychotické poruchy jinde nezařazené; bipolární porucha; úmrtí; porucha přizpůsobení; antisociální porucha osobnosti; panická porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD). Pacienti mohou mít celoživotní diagnózu úzkostné poruchy, pokud není aktuální.
  • Náladově kongruentní nebo náladově inkongruentní psychotické rysy
  • Psychofarmaka
  • Hypotyreóza
  • Vyšetřovací psychofarmaka za poslední rok
  • Pozitivní toxikologická obrazovka
  • Léky metabolizované systémem CYP3A4, kde indukce tohoto systému představuje riziko pro zdravotní stabilitu pacienta
  • Těhotenství nebo odmítnutí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy
  • Psychoterapie začala před méně než 3 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: citalopram
Subjekty v tomto rameni dostávaly 20 mg/den citalopramu užívaného perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: Citalopram
Zavedené antidepresivum selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Ostatní jména:
  • Celexa, Cipramil
Experimentální: Třezalka tečkovaná
Subjekty v této větvi dostávaly 810 mg/den třezalky tečkované perorálně (ve třech tabletách po 270 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Třezalka tečkovaná
Přírodní extrakt z rostliny Třezalka tečkovaná.
Ostatní jména:
  • Hypericum
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostávaly po dobu 12 týdnů dvojitě neúčinné (podobně podobné) placebo.
Lék: Placebo
Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena pomocí inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno klinickým lékařem (IDS-C)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Očekáváme, že subjekty s mírnou depresí léčené po dobu 12 týdnů třezalkou tečkovanou nebo citalopramem budou mít významně větší snížení závažnosti příznaků deprese než ti, kteří byli léčeni placebem. To bude měřeno slepými hodnoceními v Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-C), který má celkový rozsah skóre od 0 do 84, přičemž 0 není vůbec depresivní a 84 je nejvíce depresivní. Změna bude vypočítána odečtením skóre týdne 12 od základního skóre.
Změna ze základního stavu na týden 12
Počet nežádoucích příhod (fyzických příznaků) objevujících se nebo zhoršujících se během 12 týdnů léčby
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Očekáváme, že subjekty léčené na malou depresi po dobu 12 týdnů buď třezalkou tečkovanou nebo citalopramem budou mít podobné bezpečnostní profily jako subjekty léčené placebem a nebudou se lišit o více než 20 % v míře nežádoucích vedlejších účinků (např. bolest hlavy, nespavost, hypersomnie, průjem) od subjektů léčených placebem. To bylo měřeno počtem nežádoucích příhod (fyzických symptomů), které se objevily nebo se zhoršily během 12 týdnů léčby.
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH061758 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
  • R01MH061757 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH061394 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit