Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoito lievän masennuksen hoitoon

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Lääkehoito lievään masennukseen

Tässä 6 kuukauden tutkimuksessa verrataan sitalopraamin (Celexa®), hyperikumin (St. mäkikuisma) ja lumelääke lievän masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä masennus on erittäin yleistä, aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja vammaisuutta, muodostaa vakavan riskitekijän vakavan masennushäiriön kehittymiselle, mutta on kuitenkin alitunnustettu ja alihoidettu. Tutkijat ovat havainneet, että lievää masennusta sairastavat potilaat hakeutuvat usein hoitoon yleislääkäreiltä ja heitä hoidetaan usein reseptilääkkeillä. On tarpeen arvioida mäkikuisman tehoa lievän masennuksen hoidossa. Jos ehdotettu tutkimus osoittaa mäkikuisman ja/tai sitalopraamin tehokkuuden, siinä ehdotetaan hoitoparadigmoja, joita voidaan testata ja soveltaa perusterveydenhuollossa.

Koehenkilöt osallistuivat 12 viikon kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrattiin mäkikuismaa, sitalopraamia ja lumelääkettä. Koehenkilöt rekrytoitiin kliinisten lähetteiden ja yhteisömainonnan avulla. Tiedot saatiin lähtötilanteen käynnillä (juuri ennen satunnaistamista) ja satunnaistuksen jälkeisillä käynneillä, jotka suoritettiin 2 viikon välein seuraavien 12 viikon ajan modifioidusta hoitoaikeesta otoksesta, joka koostui kaikista 73 koehenkilöstä, joilla oli vähintään yksi satunnaistamisen jälkeen. vierailu (arvioitava näyte).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lieviä masennuksen oireita vähintään 6 kuukautta
  • Hyväksy yksi DSM-IV:n A-kriteereistä MDD:lle ja vähintään yksi muu MDD:n oire tai hyväksy molemmat MDD:n A-kriteerit
  • Global Assessment of Functioning (GAF) -pisteet < 70
  • Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF-36) sosiaalisen toiminnan pisteet <= 75 % tai emotionaalisen roolin toimintapisteet <= 67 %
  • HAM-D-17 pisteet 10-17, mukaan lukien
  • Lieviä masennuksen oireita vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennushäiriö (MDD) tai dystymia viimeisen vuoden aikana tai MDD:n osittaisessa remissiossa
  • Vähintään 12 viikon sitalopraamihoito vähintään tai 40 mg/vrk tai mäkikuisma vähintään 900 mg/vrk nykyisen masennusjakson aikana
  • Aiempi intoleranssi sitalopraamille tai mäkikuismalle tai anamneesissa vastetta jompikumpi sitalopraamista vähintään 40 mg/vrk tai mäkikuismalle vähintään 900 mg/vrk vähintään 12 viikon ajan
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: orgaaniset mielenterveyden häiriöt; päihteiden, mukaan lukien alkoholin, käytön häiriöt, jotka ovat aktiivisia viimeisen vuoden aikana, tai potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta; skitsofrenia; harhaluuloinen häiriö; muualle luokittelemattomat psykoottiset häiriöt; kaksisuuntainen mielialahäiriö; kuolemantapaus; sopeutumishäiriö; epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö; paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai pakko-oireinen häiriö (OCD). Potilailla voi olla elinikäinen ahdistuneisuushäiriö, kunhan se ei ole ajankohtainen.
  • Mielialan kanssa yhteensopivia tai mielialan kanssa yhteensopimattomia psykoottisia piirteitä
  • Psykotrooppiset lääkkeet
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Psykotrooppisten lääkkeiden tutkinta viimeisen vuoden aikana
  • Positiivinen toksikologian näyttö
  • CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvat lääkkeet, joissa tämän järjestelmän induktio aiheuttaa riskin potilaan lääketieteelliselle vakaudelle
  • Raskaus tai kieltäytyminen lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käytöstä
  • Vakava itsemurhan tai murhan riski
  • Psykoterapia alkoi alle 3 kuukautta sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sitalopraami
Tämän haaran koehenkilöt saivat 20 mg/päivä sitalopraamia suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Sitalopraami
Vakiintunut selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä masennuslääke
Muut nimet:
  • Celexa, Cipramil
Kokeellinen: Mäkikuisma
Tämän haaran koehenkilöt saivat 810 mg/päivä mäkikuismaa suun kautta (kolmessa 270 mg:n tabletissa) 12 viikon ajan.
Lääke: Mäkikuisma
Luonnollinen uute mäkikuismakasvista.
Muut nimet:
  • Hypericum
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saivat kaksoislukemaa (saman näköistä) lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebot
Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioitu käyttämällä masennusoireiden luetteloa – kliinikon luokitus (IDS-C)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Odotamme, että lievää masennusta sairastavilla henkilöillä, joita hoidettiin mäkikuismalla tai sitalopraamilla 12 viikon ajan, masennusoireiden vaikeusaste vähenee merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneilla. Tämä mitataan sokeilla arvioilla Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-C), jonka kokonaispistemäärä on 0–84, ja 0 ei ole masentunut ollenkaan ja 84 on masentuin. Muutos lasketaan vähentämällä viikon 12 pisteet peruspisteistä.
Muutos perustilasta viikkoon 12
Haittatapahtumien (fyysisten oireiden) lukumäärä ilmaantuessa tai pahenemassa 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Odotamme, että koehenkilöillä, joita on hoidettu lievään masennukseen 12 viikkoa joko mäkikuismalla tai sitalopraamilla, on samanlainen turvallisuusprofiili kuin lumelääkettä saaneilla, eivätkä ne eroa enempää kuin 20 % haitallisten sivuvaikutusten (esim. päänsärky, unettomuus, hypersomnia, ripuli) lumelääkettä saaneilta potilailta. Tämä mitattiin haittatapahtumien (fyysisten oireiden) lukumäärällä, jotka ilmenivät tai pahenivat 12 viikon hoidon aikana.
Muutos perustilasta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH061758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
  • R01MH061757 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH061394 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa