Лекарственная терапия для лечения легкой депрессии
9 мая 2018 г. обновлено: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Фармакотерапия легкой депрессии
В этом 6-месячном исследовании будет сравниваться эффективность циталопрама (Celexa®), зверобоя (St.
зверобой) и плацебо для лечения легкой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малая депрессия широко распространена, вызывает значительную заболеваемость и инвалидность, представляет собой серьезный фактор риска развития большого депрессивного расстройства, однако недостаточно распознается и лечится. Исследователи установили, что пациенты с легкой депрессией часто обращаются за помощью к врачам общей практики и часто получают рецептурные антидепрессанты. Необходимо оценить эффективность зверобоя при лечении легкой депрессии. Если предлагаемое исследование продемонстрирует эффективность зверобоя продырявленного и/или циталопрама, оно предложит парадигмы лечения, которые можно протестировать и применять в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Субъекты участвовали в 12-недельном двойном слепом рандомизированном исследовании, в котором сравнивали зверобой продырявленный, циталопрам и плацебо. Субъекты были набраны через клинические направления и рекламу сообщества. Данные были получены при исходном визите (непосредственно перед рандомизацией) и при визитах после рандомизации, проводимых с 2-недельными интервалами в течение следующих 12 недель, для модифицированной выборки с намерением лечить, состоящей из всех 73 субъектов с по крайней мере 1 пострандомизированным визитом. визит (оценочный образец).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы легкой депрессии в течение как минимум 6 месяцев
- Одобрить один из критериев «А» DSM-IV для БДР и по крайней мере один другой симптом БДР или подтвердить оба критерия «А» для БДР.
- Общая оценка функционирования (GAF) < 70 баллов
- Краткий опрос здоровья (SF-36) оценка социального функционирования <= 75% или оценка функционирования эмоциональной роли <= 67%
- HAM-D-17 счет 10-17 включительно
- Симптомы легкой депрессии в течение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Большое депрессивное расстройство (БДР) или дистимия в течение последнего года или частичная ремиссия БДР
- По крайней мере, 12-недельный курс либо циталопрама в минимальной дозе 40 мг/сут, либо зверобоя минимум 900 мг/сут во время текущего эпизода депрессии.
- Предыдущая непереносимость циталопрама или зверобоя или история отсутствия реакции на циталопрам в дозе минимум 40 мг/день или зверобой в дозе минимум 900 мг/день в течение как минимум 12 недель
- Нестабильное соматическое заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Следующие диагнозы DSM-IV: органические психические расстройства; расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь, активные в течение последнего года или пациенты с положительным результатом анализа мочи на наркотики; шизофрения; бредовое расстройство; психотические расстройства, не классифицированные в других рубриках; биполярное расстройство; утрата; расстройство адаптации; антисоциальное расстройство личности; паническое расстройство, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство (ГТР) или обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Пациенты могут иметь пожизненный диагноз тревожного расстройства, если оно не является текущим.
- Конгруэнтные или неконгруэнтные настроению психотические черты
- Психотропные препараты
- Гипотиреоз
- Исследуемые психотропные препараты в течение последнего года
- Положительный токсикологический скрининг
- Лекарства, метаболизирующиеся системой CYP3A4, где индукция этой системы представляет риск для медицинской стабильности пациента
- Беременность или отказ от использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции.
- Серьезный риск самоубийства или убийства
- Психотерапия началась менее 3 месяцев назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: циталопрам
Субъекты в этой группе получали 20 мг циталопрама перорально в течение 12 недель.
|
Известный антидепрессант селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Зверобой
Субъекты в этой группе получали 810 мг/день зверобоя перорально (в трех таблетках по 270 мг каждая) в течение 12 недель.
|
Натуральный экстракт зверобоя.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе получали плацебо с двойным фиктивным (похожим) плацебо в течение 12 недель.
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, оцененная с использованием перечня симптомов депрессии - клинический рейтинг (IDS-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Мы ожидаем, что у субъектов с легкой депрессией, получавших в течение 12 недель зверобой или циталопрам, будет значительно большее снижение тяжести симптомов депрессии, чем у пациентов, получавших плацебо.
Это будет измеряться с помощью слепых оценок по Описи симптомов депрессии - клинический рейтинг (IDS-C), который имеет общий диапазон баллов от 0 до 84, где 0 означает полное отсутствие депрессии, а 84 - наибольшая депрессия.
Изменение будет рассчитано путем вычитания балла за неделю 12 из базового балла.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество нежелательных явлений (физических симптомов), возникающих или ухудшающихся в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Мы ожидаем, что субъекты, получавшие лечение от легкой депрессии в течение 12 недель либо зверобоем, либо циталопрамом, будут иметь такие же профили безопасности, как и субъекты, получавшие плацебо, и не будут отличаться более чем на 20% по частоте неблагоприятных побочных эффектов (например, тошноты, головная боль, бессонница, повышенная сонливость, диарея) у субъектов, получавших плацебо.
Это измерялось количеством нежелательных явлений (физических симптомов), возникающих или ухудшающихся в течение 12 недель лечения.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH061758 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
- R01MH061757 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH061394 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .