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Terapia farmacologica per il trattamento della depressione minore

9 maggio 2018 aggiornato da: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Farmacoterapia per la depressione minore

Questo studio di 6 mesi confronterà l'efficacia del citalopram (Celexa®), dell'iperico (St. erba di San Giovanni) e placebo per il trattamento della depressione minore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione minore è altamente prevalente, causa sostanziale morbilità e disabilità, presenta un serio fattore di rischio per lo sviluppo del disturbo depressivo maggiore, ma è poco riconosciuta e sottotrattata. I ricercatori hanno stabilito che i pazienti con depressione minore spesso cercano cure da medici generici e sono spesso trattati con antidepressivi prescritti. È necessario valutare l'efficacia dell'erba di San Giovanni nella gestione della depressione minore. Se lo studio proposto dimostra l'efficacia dell'erba di San Giovanni e/o del citalopram, suggerirà paradigmi terapeutici che possono essere testati e applicati in contesti di cure primarie.

I soggetti hanno partecipato a uno studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane confrontando l'erba di San Giovanni, il citalopram e il placebo. I soggetti sono stati reclutati attraverso segnalazioni cliniche e pubblicità della comunità. I dati sono stati ottenuti alla visita di riferimento (appena prima della randomizzazione) e alle visite post-randomizzazione condotte a intervalli di 2 settimane per le successive 12 settimane, per un campione intent-to-treat modificato costituito da tutti i 73 soggetti con almeno 1 post-randomizzazione visita (campione valutabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di depressione minore per almeno 6 mesi
  • Approvare uno dei criteri "A" del DSM-IV per MDD e almeno un altro sintomo di MDD o approvare entrambi i criteri "A" per MDD
  • Punteggio Global Assessment of Functioning (GAF) <70
  • Punteggio di funzionamento sociale in forma breve (SF-36) <= 75% o un punteggio di funzionamento del ruolo emotivo <= 67%
  • HAM-D-17 punteggio 10-17, incluso
  • Sintomi minori di depressione per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore (MDD) o distimia nell'ultimo anno o in remissione parziale del MDD
  • Almeno un ciclo di 12 settimane di citalopram al minimo o 40 mg/giorno o erba di San Giovanni a un minimo di 900 mg/giorno durante l'attuale episodio di depressione
  • Precedente intolleranza al citalopram o all'erba di San Giovanni o anamnesi di mancata risposta al citalopram a un minimo di 40 mg/giorno o all'erba di San Giovanni a un minimo di 900 mg/giorno per almeno 12 settimane
  • Malattie mediche instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Le seguenti diagnosi del DSM-IV: disturbi mentali organici; disturbi da uso di sostanze, incluso l'alcol, attivi nell'ultimo anno o pazienti con uno screening antidroga nelle urine positivo; schizofrenia; disturbo delirante; disturbi psicotici non classificati altrove; disturbo bipolare; lutto; disturbo dell'adattamento; disturbo di personalità antisociale; disturbo di panico, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC). I pazienti possono avere una diagnosi a vita di un disturbo d'ansia fintanto che non è attuale.
  • Caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
  • Psicofarmaci
  • Ipotiroidismo
  • Farmaci psicotropi sperimentali nell'ultimo anno
  • Schermo tossicologico positivo
  • Farmaci metabolizzati dal sistema CYP3A4, dove l'induzione di questo sistema rappresenta un rischio per la stabilità medica del paziente
  • Gravidanza o rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Grave rischio di suicidio o omicidio
  • Psicoterapia iniziata meno di 3 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: citalopram
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto 20 mg/giorno di citalopram assunto per via orale per 12 settimane.
Droga: Citalopram
Stabilito antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Altri nomi:
  • Celexa, Cipramil
Sperimentale: Erba di San Giovanni
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto 810 mg/die di erba di San Giovanni assunti per via orale (in tre compresse da 270 mg ciascuna) per 12 settimane.
Droga: Erba di San Giovanni
Estratto naturale dalla pianta di erba di San Giovanni.
Altri nomi:
  • Iperico
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto placebo double-dummy (simile) per 12 settimane.
Droga: Placebo
Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata utilizzando l'inventario della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico (IDS-C)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Ci aspettiamo che i soggetti con depressione minore trattati per 12 settimane con erba di San Giovanni o citalopram avranno una riduzione significativamente maggiore della gravità dei sintomi depressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Questo sarà misurato dalle valutazioni alla cieca sull'Inventario della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico (IDS-C) che ha un intervallo di punteggio totale da 0 a 84 con 0 per non essere affatto depresso e 84 per il più depresso. La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio della settimana 12 dal punteggio di riferimento.
Modifica dal basale alla settimana 12
Numero di eventi avversi (sintomi fisici) emersi o peggiorare durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Prevediamo che i soggetti trattati per la depressione minore per 12 settimane con erba di San Giovanni o citalopram avranno profili di sicurezza simili ai soggetti trattati con placebo e non differiranno di oltre il 20% nei tassi di effetti collaterali avversi (ad es. mal di testa, insonnia, ipersonnia, diarrea) da soggetti trattati con placebo. Questo è stato misurato dal numero di eventi avversi (sintomi fisici) emergenti o peggiorati durante 12 settimane di trattamento.
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH061758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
  • R01MH061757 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH061394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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