Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelterapi til behandling af mindre depression

9. maj 2018 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Farmakoterapi til mindre depression

Denne 6-måneders undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​citalopram (Celexa®), hypericum (St. John's Wort) og placebo til behandling af mindre depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindre depression er meget udbredt, forårsager betydelig sygelighed og invaliditet, udgør en alvorlig risikofaktor for udvikling af svær depressiv lidelse, men er underkendt og underbehandlet. Forskere har fastslået, at patienter med mindre depression ofte søger behandling hos praktiserende læger og ofte behandles med receptpligtige antidepressiva. Der er behov for at evaluere effektiviteten af ​​perikon i behandlingen af ​​mindre depression. Hvis den foreslåede undersøgelse viser effektiviteten af ​​perikon og/eller citalopram, vil den foreslå behandlingsparadigmer, der kan testes og anvendes i primære plejemiljøer.

Forsøgspersonerne deltog i en 12-ugers dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der sammenlignede perikon, citalopram og placebo. Forsøgspersonerne blev rekrutteret gennem kliniske henvisninger og fællesskabsannoncering. Data blev indhentet ved baseline-besøget (lige før randomisering) og ved postrandomiseringsbesøg udført med 2-ugers intervaller i de næste 12 uger for en modificeret intention-to-treat-prøve bestående af alle 73 forsøgspersoner med mindst 1 post-randomisering besøg (evaluerbar prøve).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre depressionssymptomer i mindst 6 måneder
  • Godkend et af DSM-IV "A"-kriterierne for MDD og mindst ét ​​andet symptom på MDD eller godkend begge "A"-kriterierne for MDD
  • Global Assessment of Functioning (GAF)-score < 70
  • Kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) social funktionsscore <= 75 % eller en følelsesmæssig rollefunktionsscore <= 67 %
  • HAM-D-17 score 10-17, inklusive
  • Mindre depressionssymptomer i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse (MDD) eller dystymi inden for det seneste år eller i delvis remission af MDD
  • Mindst en 12-ugers kur med enten citalopram på minimum eller 40 mg/dag eller perikon med minimum 900 mg/dag under den aktuelle episode af depression
  • Tidligere intolerance over for enten citalopram eller perikon eller historie med manglende respons på enten citalopram ved minimum 40 mg/dag eller perikon ved minimum 900 mg/dag i mindst 12 uger
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Følgende DSM-IV diagnoser: organiske psykiske lidelser; stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for det sidste år eller patienter med en positiv urinmedicinsk screening; skizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds; maniodepressiv; dødsfald; tilpasningsforstyrrelse; antisocial personlighedsforstyrrelse; panikangst, social fobi, generaliseret angstlidelse (GAD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Patienter kan have en livstidsdiagnose af en angstlidelse, så længe den ikke er aktuel.
  • Stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  • Psykotrope stoffer
  • Hypothyroidisme
  • Udredningsmæssige psykofarmaka inden for det seneste år
  • Positiv toksikologisk skærm
  • Medicin metaboliseret af CYP3A4-systemet, hvor induktion af dette system udgør en risiko for patientens medicinske stabilitet
  • Graviditet eller nægtelse af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Alvorlig selvmord eller mordrisiko
  • Psykoterapi begynder for mindre end 3 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: citalopram
Forsøgspersoner i denne arm fik 20 mg/dag af citalopram indtaget oralt i 12 uger.
Medicin: Citalopram
Etableret selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer antidepressivt middel
Andre navne:
  • Celexa, Cipramil
Eksperimentel: St. John's Wort
Forsøgspersoner i denne arm fik 810 mg/dag perikum indtaget oralt (i tre tabletter á 270 mg hver) i 12 uger.
Medicin: St. John's Wort
Naturligt ekstrakt fra perikonplanten.
Andre navne:
  • Hypericum
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm fik dobbelt-dummy (look-alike) placebo i 12 uger.
Medicin: Placebos
Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurderet ved hjælp af fortegnelsen over depressiv symptomatologi - kliniker vurderet (IDS-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Vi forventer, at forsøgspersoner med mindre depression behandlet i 12 uger med perikon eller citalopram vil have en signifikant større reduktion i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer end dem, der behandles med placebo. Dette vil blive målt ved blinde vurderinger på Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-C), som har en samlet score fra 0 til 84, hvor 0 ikke er deprimeret overhovedet, og 84 er den mest deprimerede. Ændringen vil blive beregnet ved at trække uge 12-score fra baseline-score.
Skift fra baseline til uge 12
Antal uønskede hændelser (fysiske symptomer), der dukker op eller forværres i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Vi forventer, at forsøgspersoner, der er behandlet for mindre depression i 12 uger med enten perikon eller citalopram, vil have lignende sikkerhedsprofiler som forsøgspersoner, der er behandlet med placebo, og vil ikke afvige med mere end 20 % i antallet af uønskede bivirkninger (f.eks. kvalme, hovedpine, søvnløshed, hypersomni, diarré) fra forsøgspersoner behandlet med placebo. Dette blev målt ved antallet af uønskede hændelser (fysiske symptomer), der opstod eller forværredes i løbet af 12 ugers behandling.
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2002

Først opslået (Skøn)

13. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH061758 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
  • R01MH061757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH061394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner