- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00055315
Leczenie zaburzeń osobowości typu borderline
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Donald Black, University of Iowa
Poznawcze leczenie grupowe dla pacjentów ambulatoryjnych z pogranicza
Badanie to wystawi pacjentów na szkolenie systemowe w zakresie przewidywalności emocjonalnej i rozwiązywania problemów (STEPPS) lub leczenie jak zwykle (TAU), aby określić bardziej skuteczną terapię w leczeniu zaburzenia osobowości typu borderline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy są losowo przydzielani do szkolenia systemowego w zakresie przewidywalności emocjonalnej i rozwiązywania problemów (STEPPS) lub leczenia jak zwykle (TAU) przez 20 tygodni.
STEPPS to nowa terapia poznawczo-behawioralna, która obejmuje trening umiejętności zarządzania emocjami i zachowań związanych ze stylem życia, a także edukację członków rodziny, przyjaciół i profesjonalnych opiekunów osoby dotkniętej chorobą.
Uczestnicy są oceniani na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Do oceny pacjentów wykorzystuje się wywiady z pracownikami służby zdrowia pacjenta i członkami rodziny oraz skale samooceny.
Oceny uzupełniające są przeprowadzane 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu badania.
Uczestnicy muszą mieszkać w rozsądnej odległości jazdy samochodem od Iowa City, IA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine, University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KROKI
Pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline.
Każdy badany spełniał kryteria DSM-IV dla BPD, potwierdzone wywiadem klinicznym i przeglądem dokumentacji przypadku pacjenta
|
STEPPS to 20-tygodniowa, manualna, psychoedukacyjna terapia grupowa, która łączy trening umiejętności z technikami poznawczo-behawioralnymi.
Zawiera komponent systemowy do szkolenia członków rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób.
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline. Każdy badany spełniał kryteria DSM-IV dla BPD, potwierdzone wywiadem klinicznym i przeglądem dokumentacji przypadku pacjenta. TAU dla tej populacji BPD obejmuje postępowanie medyczne, terapię grupową i indywidualną. |
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Blum N, Pfohl B, John DS, Monahan P, Black DW. STEPPS: a cognitive-behavioral systems-based group treatment for outpatients with borderline personality disorder--a preliminary report. Compr Psychiatry. 2002 Jul-Aug;43(4):301-10. doi: 10.1053/comp.2002.33497.
- Black, D.W., Blum, N., Pfohl, B., & St. John, D: The STEPPS Group Treatment Program for Outpatients with Borderline Personality Disorder. Journal of Contemporary Psychotherapy 34:193-210, 2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200112066
- R01MH063746 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A2-AIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .