Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie risperidonem u pacjentów ze schizofrenią, którzy obecnie przyjmują klozapinę

23 września 2019 zaktualizowane przez: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Klozapina Leczenie pacjentów ze schizofrenią

Badanie to określi, czy dodanie leku risperidon (Risperdal®) jest skuteczniejsze niż placebo w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy przyjmują klozapinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klozapina jest jedynym lekiem przeciwpsychotycznym, który został zatwierdzony do leczenia opornych na leczenie pacjentów ze schizofrenią. Jednak do 50% pacjentów leczonych klozapiną nie reaguje i nadal wykazuje istotne klinicznie szczątkowe pozytywne i negatywne objawy oraz upośledzenie funkcji poznawczych. Pojawiającym się trendem w leczeniu jest dodanie drugiego leku przeciwpsychotycznego. Badanie to określi, czy risperidon podawany jako leczenie wspomagające jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, u których terapia klozapiną zakończyła się niepowodzeniem.

Uczestnicy są losowo przydzielani do dodania wspomagającego risperidonu lub placebo do ich obecnego leczenia klozapiną w pojedynczej, dziennej dawce przez 16 tygodni. Oceniane są objawy pozytywne i negatywne, zaburzenia funkcji poznawczych, skutki uboczne leczenia, lęk, depresja, objawy wrogości oraz jakość życia. Do oceny pacjentów stosuje się testy neurologiczne, samodzielnie wypełniane kwestionariusze i wywiady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Obecne leczenie klozapiną
  • Umiarkowane nasilenie choroby i nieadekwatna pozytywna reakcja na leczenie klozapiną
  • 6-miesięczny okres leczenia klozapiną z udokumentowanym stężeniem klozapiny we krwi większym lub równym 350 ng/ml lub stężeniem klozapiny i norklozapiny we krwi większym lub równym 450 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne zaburzenie mózgu
  • Upośledzenie umysłowe
  • Stan chorobowy, którego patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii lub znacznie zwiększyć ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia
  • Ciąża
  • Kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniej otrzymywali wspomagająco rysperydon (w dawkach większych lub równych 8 mg/dobę) z leczeniem klozapiną przez co najmniej 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Uczestnicy przydzieleni do risperidonu
Lek: Risperdal
Risperdal 4 mg dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Rysperydon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pozycji objawów pozytywnych według tygodnia i grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni.
Pozycje objawów pozytywnych w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, niezwykła treść myślowa i podejrzliwość. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów dla każdego elementu. Każda skala mieści się w zakresie od „1=brak” do „7=bardzo poważny”. Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 28. Wyższy wynik wskazuje na cięższą ocenę objawów pozytywnych. Model mieszany dla niezrównoważonej analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), w którym punktacja objawów kontrolnych = punktacja objawów początkowych + leczenie + tydzień + leczenie x tydzień, a tydzień jest traktowany jako miara kategoryczna, a nie ciągła. Termin leczenia szacuje średnią tygodniową różnic między grupami i jest używany jako główny test wpływu leczenia na zmianę objawów.
Wartość wyjściowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neuropsychologiczne — ogólny złożony wynik Z
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Testy neuropsychologiczne mierzyły uwagę, funkcje wykonawcze/rozwiązywanie problemów, szybkość motoryczną, szybkość przetwarzania/generowanie odpowiedzi oraz pamięć werbalną, wzrokową i roboczą. Indywidualne surowe wyniki testu zostały przeliczone na z-score, a ogólny złożony z-score został obliczony ze średniej poszczególnych testów z-score. Z-score mieści się w zakresie od -3 odchyleń standardowych do +3 odchyleń standardowych. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność testu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Całkowity wynik objawów negatywnych według tygodnia i grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni.
Całkowity wynik Skali do oceny objawów negatywnych (SANS) po odjęciu pozycji globalnych, niewłaściwego afektu, ubóstwa treści mowy i pozycji dotyczących uwagi, używany do pomiaru objawów negatywnych. Całkowity zakres punktacji SANS = 0-85. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy negatywne. Model mieszany dla niezrównoważonej analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), w którym punktacja objawów kontrolnych = punktacja objawów początkowych + leczenie + tydzień + leczenie x tydzień, a tydzień jest traktowany jako miara kategoryczna, a nie ciągła. Termin leczenia szacuje średnią tygodniową różnic między grupami i jest używany jako główny test wpływu leczenia na zmianę objawów.
Wartość wyjściowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 MH045074 H-21270
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • R01MH045074 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj