클로자핀을 복용 중인 정신분열병 환자의 리스페리돈 치료
2019년 9월 23일 업데이트: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
정신분열증 환자의 클로자핀 치료
이 연구는 약물 클로자핀을 복용하는 정신분열병 환자를 치료하는 데 약물 리스페리돈(Risperdal®)을 추가하는 것이 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
클로자핀은 정신분열병 치료 저항성 환자에 대해 승인된 유일한 항정신병 약물이다. 그러나 클로자핀으로 치료받은 환자의 최대 50%는 반응하지 않고 임상적으로 유의미한 잔류 양성 및 음성 증상과 인지 장애를 계속해서 나타냅니다. 새로운 치료 경향은 두 번째 항정신병 약물을 추가하는 것입니다. 이 연구는 클로자핀 요법에 실패한 정신분열병 환자를 치료하는 데 보조 치료로 리스페리돈을 투여했을 때 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
참가자는 16주 동안 1일 1회 용량으로 현재 클로자핀 치료에 보조 리스페리돈 또는 위약을 추가하도록 무작위로 배정됩니다. 양성 및 음성 증상, 인지 장애, 치료의 부작용, 불안, 우울증, 적개심 증상 및 삶의 질을 평가합니다. 신경 학적 검사, 자가 관리 설문지 및 인터뷰는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준
- 현재 클로자핀 치료
- 중등도 질병 중증도 및 클로자핀 치료에 대한 불충분한 양성 증상 반응
- 기록된 클로자핀 혈중 농도가 350ng/ml 이상이거나 클로자핀 및 노르클로자핀 혈중 농도가 450ng/ml 이상인 클로자핀 치료의 6개월 기간
제외 기준:
- 기질적 뇌 장애
- 정신 지체
- 병리 또는 치료가 정신분열증의 증상 또는 치료를 변경하거나 제안된 치료 프로토콜과 관련된 위험을 크게 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 임신
- 지난 6개월 이내에 현재 알코올 또는 약물 의존에 대한 DSM-IV 기준 또는 지난 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 DSM-IV 기준
- 이전에 6주 이상 동안 클로자핀 치료와 함께 보조 리스페리돈(8mg/일 이상의 용량)을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
리스페리돈에 배정된 참가자
|
리스페달 16주 동안 하루 4mg
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약에 배정된 참가자
|
16주 동안 매일 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주별 및 치료군별 양성 증상 항목 점수
기간: 기준선 및 16주 동안 2주마다.
|
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 양성 증상 항목은 개념적 해체, 환각 행동, 비정상적인 사고 내용 및 의심입니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
각 척도의 범위는 "1=존재하지 않음"에서 "7=매우 심함"까지입니다.
최소 점수는 4이고 최대 점수는 28입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 양성 증상 등급을 나타냅니다.
후속 증상 점수 = 기준선 증상 점수 + 치료 + 주 + 치료 x 주 및 주는 연속 측정이 아닌 범주형으로 취급되는 공분산의 불균형 반복 측정 분석(ANCOVA)에 대한 혼합 모델입니다.
치료 기간은 주별 그룹 차이의 주별 평균을 추정하고 증상 변화에 대한 치료 효과에 대한 주요 테스트로 사용됩니다.
|
기준선 및 16주 동안 2주마다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 심리학 테스트 - 전체 복합 Z-점수
기간: 기준선 및 16주차
|
신경 심리학 검사는 주의력, 실행 기능/문제 해결, 운동 속도, 처리 속도/반응 생성, 언어, 시각 및 작업 기억을 측정했습니다.
개별 테스트 원시 점수는 z-점수로 변환되었으며 전체 종합 z-점수는 개별 테스트 z-점수의 평균에서 계산되었습니다.
Z-점수 범위는 -3 표준 편차에서 최대 +3 표준 편차입니다.
점수가 높을수록 테스트 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
주별 및 치료군별 음성 증상 총점
기간: 기준선 및 16주 동안 2주마다.
|
SANS(음성 증상 평가 척도) 총점에서 음성 증상을 측정하는 데 사용되는 전체 항목, 부적절한 감정, 언어 내용의 빈곤 및 주의 항목을 뺀 값입니다.
SANS 총 점수 범위 = 0-85.
점수가 높을수록 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
후속 증상 점수 = 기준선 증상 점수 + 치료 + 주 + 치료 x 주 및 주는 연속 측정이 아닌 범주형으로 취급되는 공분산의 불균형 반복 측정 분석(ANCOVA)에 대한 혼합 모델입니다.
치료 기간은 주별 그룹 차이의 주별 평균을 추정하고 증상 변화에 대한 치료 효과에 대한 주요 테스트로 사용됩니다.
|
기준선 및 16주 동안 2주마다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01 MH045074 H-21270
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
- R01MH045074 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스페달에 대한 임상 시험
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside Hospital종료됨
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
Vanderbilt UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한