Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidonihoito skitsofreniapotilailla, jotka tällä hetkellä käyttävät klotsapiinia

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Skitsofreniapotilaiden klotsapiinihoito

Tämä tutkimus selvittää, onko risperidonin (Risperdal®) lisääminen tehokkaampaa kuin lumelääke hoidettaessa skitsofreniapotilaita, jotka käyttävät klotsapiinilääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klotsapiini on ainoa psykoosilääke, joka on hyväksytty hoitoresistenttien skitsofreniapotilaiden hoitoon. Jopa 50 % klotsapiinilla hoidetuista potilaista ei kuitenkaan reagoi ja heillä on edelleen kliinisesti merkittäviä positiivisia ja negatiivisia jäännösoireita ja kognitiivisia heikkenemiä. Hoidon nouseva trendi on toisen psykoosilääkkeen lisääminen. Tämä tutkimus määrittää, onko lisähoitona annettu risperidoni tehokkaampi kuin lumelääke hoidettaessa skitsofreniapotilaita, jotka eivät saa klotsapiinihoitoa.

Osallistujat määrätään satunnaisesti lisäämään joko risperidonin lisähoitoa tai lumelääkettä nykyiseen klotsapiinihoitoonsa yhtenä päivittäisenä annoksena 16 viikon ajan. Positiiviset ja negatiiviset oireet, kognitiiviset häiriöt, hoidon sivuvaikutukset, ahdistus, masennus, vihamielisyys ja elämänlaatu arvioidaan. Potilaiden arvioinnissa käytetään neurologisia testejä, itsetehtäviä kyselylomakkeita ja haastatteluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
  • Nykyinen klotsapiinihoito
  • Kohtalainen sairauden vakavuus ja riittämätön positiivinen oirevaste klotsapiinihoidolle
  • 6 kuukauden klotsapiinihoidon jakson, jonka dokumentoitu klotsapiinipitoisuus veressä on suurempi tai yhtä suuri kuin 350 ng/ml tai klotsapiini- ja norklotsapiinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen aivohäiriö
  • Kehitysvammaisuus
  • Lääketieteellinen tila, jonka patologia tai hoito voisi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä
  • Raskaus
  • DSM-IV kriteerit nykyiselle alkoholi- tai päihderiippuvuudelle viimeisten 6 kuukauden aikana tai DSM-IV kriteerit alkoholin tai päihteiden väärinkäytölle viimeisen kuukauden aikana
  • Aiemmin saaneet risperidonin lisänä (annoksina vähintään 8 mg/vrk) klotsapiinihoidon kanssa vähintään 6 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Risperidonille määrätyt osallistujat
Lääke: Risperdal
Risperdal 4 mg päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Risperidoni
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lumekapseli päivittäin 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset oirepisteet viikoittain ja hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja joka toinen viikko 16 viikon ajan.
BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) positiiviset oireet ovat: käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö ja epäluuloisuus. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. Jokainen asteikko vaihtelee välillä "1=ei läsnä" - "7=erittäin vakava". Minimipistemäärä on 4 ja maksimipistemäärä 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa positiivista oireluokitusta. Sekamalli epätasapainoisten toistuvien mittausten kovarianssianalyysille (ANCOVA), jossa seurantaoireiden pisteet = lähtötason oirepisteet + hoito + viikko + hoito x viikko, ja viikkoa käsitellään kategorisena eikä jatkuvana mittana. Hoitotermi arvioi viikkokohtaisten ryhmäerojen keskiarvon viikkokohtaisesti, ja sitä käytetään päätestinä hoidon vaikutuksille oireiden muutokseen.
Perustaso ja joka toinen viikko 16 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen testaus - Yhdistelmä Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Neuropsykologisessa testauksessa mitattiin huomiokykyä, toimeenpanotoimintoa / ongelmien ratkaisua, moottorin nopeutta, prosessointinopeutta / vasteen muodostusta sekä sanallista, visuaalista ja työmuistia. Yksittäiset kokeen raakapisteet muutettiin z-pisteiksi ja yleinen yhdistetty z-pistemäärä laskettiin yksittäisten testien z-pisteiden keskiarvosta. Z-pisteet vaihtelevat -3 standardipoikkeamasta +3 standardipoikkeamaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa testisuoritusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Negatiivisten oireiden kokonaispistemäärä viikon ja hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärä, josta on vähennetty maailmanlaajuiset kohteet, sopimaton vaikutelma, puhesisällön köyhyys ja huomiokohteet, joita käytetään negatiivisten oireiden mittaamiseen. SANS kokonaispistemäärän vaihteluväli = 0-85. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita. Sekamalli epätasapainoisten toistuvien mittausten kovarianssianalyysille (ANCOVA), jossa seurantaoireiden pisteet = lähtötason oirepisteet + hoito + viikko + hoito x viikko, ja viikkoa käsitellään kategorisena eikä jatkuvana mittana. Hoitotermi arvioi viikkokohtaisten ryhmäerojen keskiarvon viikkokohtaisesti, ja sitä käytetään päätestinä hoidon vaikutuksille oireiden muutokseen.
Perustaso ja joka toinen viikko 16 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01 MH045074 H-21270
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • R01MH045074 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperdal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa