現在クロザピンを服用している統合失調症患者におけるリスペリドン治療
2019年9月23日 更新者：Robert Buchanan、University of Maryland, Baltimore
統合失調症患者のクロザピン治療
この研究では、薬物リスペリドン (Risperdal®) の追加が、薬物クロザピンを服用している統合失調症患者の治療において、プラセボよりも効果的かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
クロザピンは、統合失調症の治療抵抗性患者に承認された唯一の抗精神病薬です。 しかし、クロザピンで治療された患者の最大 50% は反応せず、臨床的に有意な陽性および陰性症状と認知障害が残ります。 治療における新たな傾向は、2 番目の抗精神病薬の追加です。 この研究では、クロザピン療法に失敗した統合失調症患者の治療において、補助療法として与えられたリスペリドンがプラセボよりも効果的かどうかを判断します。
参加者は、補助的なリスペリドンまたはプラセボのいずれかを現在のクロザピン治療に追加するように無作為に割り当てられ、1 日 1 回、16 週間投与されます。 陽性および陰性症状、認知障害、治療の副作用、不安、抑うつ、敵意の症状、および生活の質が評価されます。 患者を評価するために、神経学的検査、自己管理アンケート、および面接が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 基準
- 現在のクロザピン治療
- 中等度の疾患重症度およびクロザピン治療に対する不十分な陽性症状反応
- -文書化されたクロザピン血中レベルが350 ng / ml以上、またはクロザピンおよびノルクロザピン血中レベルが450 ng / ml以上の6か月間のクロザピン治療
除外基準:
- 器質性脳障害
- 精神遅滞
- -病状または治療が統合失調症の症状または治療を変更する可能性がある、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある病状
- 妊娠
- 過去 6 か月以内の現在のアルコールまたは薬物依存に関する DSM-IV 基準、または過去 1 か月以内のアルコールまたは薬物乱用に関する DSM-IV 基準
- -以前に補助的なリスペリドン（8 mg /日以上の用量で）をクロザピン治療とともに6週間以上受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
リスペリドンに割り当てられた参加者
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Risperdal 4 mg/日を 16 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボに割り当てられた参加者
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プラセボ カプセルを毎日 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週別および治療グループ別の陽性症状項目スコア
時間枠：ベースラインおよび 2 週間ごとに 16 週間。
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) の陽性症状項目は、概念の混乱、幻覚行動、異常な思考内容、および疑いです。
合計点は、各項目の点数を加算して計算されます。
各スケールは、「1 = 存在しない」から「7 = 非常に深刻」までの範囲です。
最小スコアは 4 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、陽性症状の評価がより深刻であることを示します。
不均衡反復測定共分散分析 (ANCOVA) の混合モデル。フォローアップ症状スコア = ベースライン症状スコア + 治療 + 週 + 治療 x 週であり、週は連続測定ではなくカテゴリカルとして扱われます。
治療期間は、週ごとのグループの違いの週全体の平均を推定し、症状の変化に対する治療効果の主なテストとして使用されます。
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ベースラインおよび 2 週間ごとに 16 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的検査 - 全体的な複合 Z スコア
時間枠：ベースラインと16週目
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神経心理学的テストでは、注意、実行機能/問題解決、運動速度、処理速度/応答生成、および言語、視覚、および作業記憶が測定されました。
個々のテストの生スコアは z スコアに変換され、全体的な複合 z スコアは個々のテスト z スコアの平均から計算されました。
Z スコアの範囲は、-3 標準偏差から +3 標準偏差までです。
スコアが高いほど、テストのパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと16週目
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週別および治療群別の陰性症状の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび 2 週間ごとに 16 週間。
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負の症状の評価に使用される負の症状の評価尺度 (SANS) の合計スコアから、全体的な項目、不適切な影響、スピーチの内容の貧困、および注意の項目を差し引いたもの。
SANS の合計スコア範囲 = 0 ～ 85。
スコアが高いほど、より深刻な陰性症状を示します。
不均衡反復測定共分散分析 (ANCOVA) の混合モデル。フォローアップ症状スコア = ベースライン症状スコア + 治療 + 週 + 治療 x 週であり、週は連続測定ではなくカテゴリカルとして扱われます。
治療期間は、週ごとのグループの違いの週全体の平均を推定し、症状の変化に対する治療効果の主なテストとして使用されます。
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ベースラインおよび 2 週間ごとに 16 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスパダールの臨床試験
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.引きこもった