Badanie oceniające trzy stałe dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (ER) i olanzapiny w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

Paliperydon jest opracowywany jako nowy środek terapeutyczny do leczenia schizofrenii. Preparat ER paliperydonu został opracowany w celu dostarczania paliperydonu ze względnie stałą szybkością przez okres 24 godzin w celu poprawy profilu tolerancji i zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 stałych dawek paliperydonu ER (6, 9 i 12 mg/dobę) w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią. To badanie jest wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą (ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podano placebo lub lek i w jakiej dawce), randomizowane (pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych wyłącznie na podstawie przypadku), z placebo i aktywne badanie, w grupach równoległych, dawka-odpowiedź. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 5 dni, po którym następuje podwójnie ślepa faza leczenia trwająca 6 tygodni. Po podwójnie ślepej fazie leczenia kwalifikujący się pacjenci (ci, którzy ukończyli 6-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby lub którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności po co najmniej 21 dniach) mogą rozpocząć 52-tygodniową otwartą fazę kontynuacji z monoterapia paliperydonem ER. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 terapii (paliperydon ER 6, 9 lub 12 mg, olanzapina 10 mg lub placebo) i będą przyjmować doustne dawki przypisanego leczenia raz dziennie podczas 6-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby. W momencie rozpoczęcia okresu podwójnie ślepej próby pacjenci muszą być pacjentami hospitalizowanymi i muszą pozostać w szpitalu przez co najmniej 14 pełnych dni. Podczas hospitalizacji pacjentów skuteczność będzie oceniana dwukrotnie w pierwszym tygodniu i pod koniec drugiego tygodnia. Po wypisaniu pacjentów ze szpitala wrócą oni do cotygodniowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa do końca 6-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby. Odpowiedź skuteczności będzie mierzona poprzez zmianę całkowitego wyniku PANSS od początku leczenia do końca fazy podwójnie ślepej próby. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania i obejmuje ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych; pomiar objawów pozapiramidowych za pomocą 3 skal ocen (skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych [AIMS], skala oceny akatyzji Barnesa [BARS], skala oceny Simpsona-Angusa [SAS]); pomiar parametrów życiowych (ciśnienie w pozycji leżącej i stojącej, puls, temperatura); elektrokardiogramy; i klinicznych badań laboratoryjnych. Podwójnie ślepa próba: ustalona dawka 6, 9 lub 12 mg paliperydonu ER, olanzapina 10 mg lub placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.

Rozszerzenie otwarte: rozpocząć od paliperydonu ER 9 mg przyjmowanego doustnie raz dziennie; utrzymywano na elastycznej doustnej dawce paliperydonu ER (3, 6, 9 lub 12 mg/dobę) przez 52 tygodnie.