Forsøg, der evaluerer tre faste doser af Paliperidon Extended-Release (ER) tabletter og olanzapin til behandling af patienter med skizofreni

Paliperidon udvikles som et nyt terapeutisk middel til behandling af skizofreni. ER-formuleringen af ​​paliperidon blev udviklet til at levere paliperidon med en relativt konstant hastighed over en 24-timers periode for at forbedre tolerabilitetsprofilen og mindske potentialet for ortostatisk hypotension. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 faste doser af paliperidon ER (6, 9 og 12 mg/dag) sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni. Dette forsøg er et multicenter, dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen vil vide, om placebo eller lægemiddel gives og i hvilken dosis), randomiseret (patienter vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper udelukkende baseret på tilfældigheder), placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, dosis-respons undersøgelse. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til 5 dage, efterfulgt af en dobbeltblind behandlingsfase på 6 uger. Efter den dobbeltblindede behandlingsfase kan kvalificerede patienter (dem, der har afsluttet den 6-ugers dobbeltblindede fase, eller som stopper på grund af manglende effekt efter minimum 21 dage) gå ind i en 52-ugers åben forlængelsesfase med paliperidon ER monoterapi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 5 behandlinger (paliperidon ER 6, 9 eller 12 mg, olanzapin 10 mg eller placebo) og vil tage orale doser af tildelt behandling én gang dagligt i den 6-ugers dobbeltblinde periode. På det tidspunkt, patienterne går ind i den dobbeltblindede periode, skal de være indlagte og skal forblive på hospitalet i minimum 14 hele dage. Mens patienter er indlagt, vil effekten blive vurderet to gange i løbet af den første uge og i slutningen af ​​den anden uge. Efter at patienterne er udskrevet fra hospitalet, vil de vende tilbage for at få foretaget effekt- og sikkerhedsvurderinger på ugentlig basis indtil udgangen af ​​den 6-ugers dobbeltblinde periode. Effektresponset vil blive målt ved ændringen i PANSS-totalscore fra behandlingsstart til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og omfatter vurderinger af forekomsten af ​​uønskede hændelser; måling af ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af 3 vurderingsskalaer (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson-Angus Rating Scale [SAS]); måling af vitale tegn (liggende og stående blodtryk, puls, temperatur); elektrokardiogrammer; og kliniske laboratorieundersøgelser. Dobbeltblind: 6-, 9- eller 12 mg fast dosis af paliperidon ER, olanzapin 10 mg eller placebo indtaget oralt én gang dagligt i 6 uger.

Open-label forlængelse: start med paliperidon ER 9 mg oralt én gang dagligt; fastholdt på en fleksibel oral dosis af paliperidon ER (3, 6, 9 eller 12 mg/dag) i 52 uger.