Studie hodnotící tři fixní dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) a olanzapinu při léčbě pacientů se schizofrenií

Paliperidon je vyvíjen jako nové terapeutické činidlo pro léčbu schizofrenie. ER formulace paliperidonu byla vyvinuta tak, aby dodávala paliperidon relativně konstantní rychlostí po dobu 24 hodin, aby se zlepšil profil snášenlivosti a snížila se možnost ortostatické hypotenze. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 3 fixních dávek paliperidonu ER (6, 9 a 12 mg/den) ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií. Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená (nebude vědět, zda je podáváno placebo nebo lék a v jaké dávce), randomizovaná (pacienti budou zařazeni do různých léčebných skupin pouze na základě náhody), placebo a aktivně kontrolovaná studie s paralelní skupinou, dávka-odpověď. Studie zahrnuje období screeningu v délce až 5 dnů, po kterém následuje dvojitě zaslepená léčebná fáze v délce 6 týdnů. Po dvojitě zaslepené léčebné fázi mohou způsobilí pacienti (ti, kteří dokončili 6týdenní dvojitě zaslepenou fázi nebo ji ukončili z důvodu nedostatečné účinnosti po minimálně 21 dnech) vstoupit do 52týdenní otevřené prodloužené fáze s paliperidon ER v monoterapii. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 z 5 léčeb (paliperidon ER 6, 9 nebo 12 mg, olanzapin 10 mg nebo placebo) a během 6týdenního dvojitě zaslepeného období budou užívat perorální dávky přidělené léčby jednou denně. V době, kdy pacienti vstupují do dvojitě zaslepeného období, musí být hospitalizovaní a musí zůstat v nemocnici minimálně 14 celých dní. Zatímco jsou pacienti hospitalizováni, bude účinnost hodnocena dvakrát během prvního týdne a na konci druhého týdne. Poté, co jsou pacienti propuštěni z nemocnice, se u nich vrátí hodnocení účinnosti a bezpečnosti prováděné každý týden až do konce 6týdenního dvojitě zaslepeného období. Odpověď na účinnost bude měřena změnou celkového skóre PANSS od začátku léčby do konce dvojitě zaslepené fáze. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie a zahrnuje hodnocení výskytu nežádoucích účinků; měření extrapyramidových příznaků pomocí 3 hodnotících škál (škála abnormálního nedobrovolného pohybu [AIMS], hodnotící škála Barnes Akathisia [BARS], hodnotící škála Simpson-Angus [SAS]); měření vitálních funkcí (krevní tlak vleže a ve stoje, puls, teplota); elektrokardiogramy; a klinické laboratorní testy. Dvojitě zaslepené: 6-, 9- nebo 12 mg fixní dávka paliperidonu ER, olanzapin 10 mg nebo placebo užívané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.

Otevřené prodloužení: začněte s paliperidonem ER 9 mg užívaným perorálně jednou denně; udržována na flexibilní perorální dávce paliperidonu ER (3, 6, 9 nebo 12 mg/den) po dobu 52 týdnů.