Kokeilu, jossa arvioitiin kolme kiinteää annosta paliperidoni pitkävaikutteisia (ER) tabletteja ja olantsapiinia skitsofreniapotilaiden hoidossa

Paliperidonia kehitetään uutena terapeuttisena aineena skitsofrenian hoitoon. Paliperidonin ER-formulaatio kehitettiin vapauttamaan paliperidonia suhteellisen vakionopeudella 24 tunnin aikana siedettävyysprofiilin parantamiseksi ja ortostaattisen hypotension mahdollisuuden vähentämiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen kiinteän paliperidonin ER-annoksen (6, 9 ja 12 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilailla. Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, annetaanko lumelääkettä tai lääkettä ja millä annoksella), satunnaistettu (potilaat jaetaan eri hoitoryhmiin pelkästään sattuman perusteella), lume- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmien annos-vastetutkimus. Tutkimus sisältää jopa 5 päivän seulontajakson, jota seuraa 6 viikon kaksoissokkohoitovaihe. Kaksoissokkohoitovaiheen jälkeen kelvolliset potilaat (ne, jotka ovat suorittaneet 6 viikon kaksoissokkovaiheen tai jotka keskeyttävät hoidon tehon puutteen vuoksi vähintään 21 päivän jälkeen) voivat siirtyä 52 viikon avoimeen jatkovaiheeseen paliperidoni ER -monoterapia. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoidosta (paliperidoni ER 6, 9 tai 12 mg, olantsapiini 10 mg tai lumelääke) ja he saavat suun kautta määrätyn hoidon annokset kerran päivässä 6 viikon kaksoissokkojakson aikana. Kun potilaat siirtyvät kaksoissokkojaksoon, heidän on oltava sairaalahoidossa ja oltava sairaalassa vähintään 14 täyttä päivää. Kun potilaat ovat sairaalahoidossa, tehoa arvioidaan kahdesti ensimmäisen viikon aikana ja toisen viikon lopussa. Kun potilaat on kotiutettu sairaalasta, he palaavat teho- ja turvallisuusarviointiin viikoittain 6 viikon kaksoissokkojakson loppuun asti. Tehokkuusvastetta mitataan PANSS-kokonaispistemäärän muutoksella hoidon alusta kaksoissokkovaiheen loppuun. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, ja se sisältää arvioinnit haittatapahtumien esiintyvyydestä. ekstrapyramidaalisten oireiden mittaaminen käyttämällä 3 luokitusasteikkoa (epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko [AIMS], Barnes Akathisia -luokitusasteikko [BARS], Simpson-Angus-luokitusasteikko [SAS]); elintoimintojen mittaus (makuu- ja seisomaverenpaine, pulssi, lämpötila); elektrokardiogrammit; ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Kaksoissokko: 6, 9 tai 12 mg:n kiinteä annos paliperidoni ER:tä, olantsapiinia 10 mg tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.

Avoin laajennus: aloita paliperidoni ER 9 mg:lla suun kautta kerran päivässä; Paliperidoni ER:n joustavalla oraalisella annoksella (3, 6, 9 tai 12 mg/vrk) 52 viikon ajan.