Ensayo que evalúa tres dosis fijas de tabletas de liberación prolongada (ER) de paliperidona y olanzapina en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia

La paliperidona se está desarrollando como un nuevo agente terapéutico para el tratamiento de la esquizofrenia. La formulación ER de paliperidona se desarrolló para administrar paliperidona a una velocidad relativamente constante durante un período de 24 horas para mejorar el perfil de tolerabilidad y disminuir el potencial de hipotensión ortostática. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis fijas de paliperidona ER (6, 9 y 12 mg/día) en comparación con placebo en pacientes con esquizofrenia. Este ensayo es multicéntrico, doble ciego (ni el paciente ni el médico sabrán si se está administrando un placebo o un fármaco y en qué dosis), aleatorizado (los pacientes serán asignados a diferentes grupos de tratamiento basándose únicamente en el azar), placebo y estudio de dosis-respuesta de grupos paralelos con control activo. El estudio incluye un período de selección de hasta 5 días, seguido de una fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas. Después de la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes elegibles (aquellos que completaron la fase doble ciego de 6 semanas o que interrumpieron debido a la falta de eficacia después de un mínimo de 21 días) pueden ingresar a una fase de extensión abierta de 52 semanas con monoterapia con paliperidona ER. Los pacientes serán asignados al azar a 1 de 5 tratamientos (paliperidona ER 6, 9 o 12 mg, olanzapina 10 mg o placebo) y tomarán dosis orales del tratamiento asignado una vez al día durante el período doble ciego de 6 semanas. En el momento en que los pacientes ingresan al período doble ciego, deben ser pacientes hospitalizados y deben permanecer en el hospital por un mínimo de 14 días completos. Mientras los pacientes estén hospitalizados, la eficacia se evaluará dos veces durante la primera semana y al final de la segunda semana. Después de que los pacientes sean dados de alta del hospital, volverán a realizarse evaluaciones de eficacia y seguridad semanalmente hasta el final del período doble ciego de 6 semanas. La respuesta de eficacia se medirá por el cambio en la puntuación total de PANSS desde el inicio del tratamiento hasta el final de la fase doble ciego. La seguridad será monitoreada a lo largo del estudio e incluye evaluaciones de la incidencia de eventos adversos; medición de los síntomas extrapiramidales utilizando 3 escalas de calificación (Escala de movimiento involuntario anormal [AIMS], Escala de calificación de acatisia de Barnes [BARS], Escala de calificación de Simpson-Angus [SAS]); medición de los signos vitales (presión arterial acostado y de pie, pulso, temperatura); electrocardiogramas; y pruebas de laboratorio clínico. Doble ciego: dosis fija de 6, 9 o 12 mg de paliperidona ER, olanzapina 10 mg o placebo por vía oral una vez al día durante 6 semanas.

Extensión de etiqueta abierta: comience con paliperidona ER 9 mg por vía oral una vez al día; mantenido con una dosis oral flexible de paliperidona ER (3, 6, 9 o 12 mg/día) durante 52 semanas.