Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0307 III faza badania bisfosfonianów jako terapii uzupełniającej pierwotnego raka piersi.

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

III faza badania bisfosfonianów jako terapii uzupełniającej pierwotnego raka piersi

UZASADNIENIE: Zoledronian, klodronian lub ibandronian mogą opóźniać lub zapobiegać przerzutom do kości u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów. Nie wiadomo jeszcze, czy zoledronian jest skuteczniejszy niż klodronian lub ibandronian w leczeniu raka piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się działanie zoledronianu w porównaniu z klodronianem lub ibandronianem w leczeniu kobiet, które przeszły operację raka piersi w stadium I, stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego kobiet z usuniętym gruczolakorakiem piersi w stadium I-III, leczonych adiuwantowo zoledronianem vs klodronian vs ibandronian.
  • Porównaj rozkłady miejsc pierwszego nawrotu choroby u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównaj zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Skorelować stan białek związanych z parathormonem i poziom N-telopeptydu na początku badania z przeżyciem wolnym od choroby i miejscami pierwszego nawrotu u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Zbadaj, czy istnieje związek między odziedziczonymi polimorfizmami pojedynczego nukleotydu linii zarodkowej (SNP, rs2297480) w syntazie difosforanu farnezylu (FDPS) a zdarzeniem niepożądanym reakcji ostrej fazy u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują zoledronian dożylnie przez 15 minut raz w miesiącu przez 6 miesięcy, a następnie raz na 3 miesiące przez 2,5 roku.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie klodronian raz dziennie przez 35 miesięcy.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie ibandronian raz dziennie przez 35 miesięcy. Leczenie we wszystkich ramionach jest kontynuowane przy braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy do nawrotu choroby, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Łącznie na potrzeby tego badania zostanie zgromadzonych 5400.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6097

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak piersi

    • Choroba w stadium I-III
    • Brak dowodów na chorobę przerzutową

  • Musi przejść lumpektomię lub całkowitą mastektomię z powodu choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 tygodni lub zakończyć chemioterapię w ciągu ostatnich 8 tygodni

    • Ocena pachowa według standardów instytucjonalnych

  • Obecnie otrzymują lub planują otrzymać standardową systemową terapię uzupełniającą obejmującą chemioterapię, terapię hormonalną lub skojarzoną chemioterapię/terapię hormonalną raka piersi

    • Pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu choroby, którym nie zostanie przepisana adjuwantowa terapia ogólnoustrojowa, nie kwalifikują się
    • Pacjenci, którzy otrzymują wyłącznie środki biologiczne lub tylko miejscową radioterapię (bez chemioterapii i/lub terapii hormonalnej) nie kwalifikują się
    • Dozwolone są dodatkowe terapie, w tym radioterapia i leki biologiczne (np. trastuzumab [Herceptin^®], bewacizumab lub hematopoetyczne czynniki wzrostu)
    • Terapia neoadjuwantowa lub sama terapia hormonalna jest dozwolona pod warunkiem, że włączenie do badania nastąpi ≥ 12 tygodni po zakończeniu operacji

  • Pacjenci z bólem kostnym kwalifikują się pod warunkiem, że scyntygrafia kości i/lub badanie rentgenologiczne dają wynik ujemny w kierunku choroby przerzutowej

    • Podejrzane zmiany muszą zostać potwierdzone jako łagodne za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego lub biopsji

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Brak niewydolności nerek

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak historii zwężenia przełyku lub zaburzeń motoryki

    • Dozwolona choroba refluksowa przełyku
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne hematopoetyczne czynniki wzrostu
  • Dozwolone terapie ukierunkowane na HER-2
  • Dozwolone środki antyangiogenne

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Jednoczesna radioterapia piersi, ściany klatki piersiowej lub grupy węzłów chłonnych dozwolona według uznania lekarza prowadzącego

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Dopuszczalna wcześniejsza terapia neoadiuwantowa
  • Dozwolone wcześniejsze bisfosfoniany dla gęstości kości
  • Żadne inne stosowane jednocześnie bisfosfoniany jako terapia uzupełniająca lub w leczeniu osteoporozy

  • Brak równoczesnego włączania do badań klinicznych z gęstością kości jako punktem końcowym

    • Dozwolone jednoczesne włączenie do dowolnego innego badania dotyczącego leczenia miejscowego lub systemowego raka piersi (w tym wspólnych badań grupowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują zoledronian IV przez 15 minut raz w miesiącu przez 6 miesięcy, a następnie raz na 3 miesiące przez 2,5 roku.
Lek: kwas zoledronowy
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie klodronian raz dziennie przez 35 miesięcy.
Lek: klodronian disodowy
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustnie ibandronian raz dziennie przez 35 miesięcy.
Lek: sól sodowa ibandronianu
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Oceny choroby są przeprowadzane co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 5 lat lub do śmierci lub nawrotu choroby
Czas od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, którzy nie doświadczyli nawrotu choroby, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Wynik przeżycia wolnego od choroby zostanie przedstawiony jako 5-letni wskaźnik przeżycia.
Oceny choroby są przeprowadzane co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 5 lat lub do śmierci lub nawrotu choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: badanie kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie raz w roku przez 5 lat lub do śmierci
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Wynik dla przeżycia całkowitego zostanie przedstawiony jako 5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego.
badanie kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie raz w roku przez 5 lat lub do śmierci
Rozkłady miejsc pierwszego nawrotu na trzech ramionach.
Ramy czasowe: Oceny choroby są przeprowadzane co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 5 lat lub do śmierci lub nawrotu choroby
Wszystkie lokalizacje choroby inwazyjnej udokumentowane w ciągu 30 dni od pierwszej dokumentacji nawrotu inwazyjnego.
Oceny choroby są przeprowadzane co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 5 lat lub do śmierci lub nawrotu choroby
Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Ocenę toksyczności powtarza się co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do 3 lat lub zakończenia leczenia.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 4.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Ocenę toksyczności powtarza się co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do 3 lat lub zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Krzesło do nauki: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona
  • Krzesło do nauki: Carla I. Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Krzesło do nauki: Alexander H Paterson, MD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Krzesło do nauki: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Mark J. Clemons, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000437061
  • S0307 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj