S0307 Ensayo de fase III de bisfosfonatos como terapia adyuvante para el cáncer de mama primario.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma primario de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio I-III
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica

• Debe haberse sometido a una lumpectomía o mastectomía total por enfermedad primaria en las últimas 12 semanas, o haber completado la quimioterapia en las últimas 8 semanas

  • Evaluación axilar según estándares institucionales

• Recibe actualmente o planea recibir terapia sistémica adyuvante estándar que comprende quimioterapia, terapia hormonal o quimioterapia combinada/terapia hormonal para el cáncer de mama

  • No son elegibles los pacientes con bajo riesgo de recurrencia de la enfermedad y para quienes no se recetará terapia sistémica adyuvante.
  • Los pacientes que reciben solo agentes biológicos o solo radioterapia local (sin quimioterapia y/o terapia hormonal) no son elegibles
  • Se permiten terapias adicionales que incluyen radioterapia y agentes biológicos (p. ej., trastuzumab [Herceptin^®], bevacizumab o factores de crecimiento hematopoyético)
  • Se permite la terapia neoadyuvante o la terapia hormonal sola siempre que el ingreso al estudio ocurra ≥ 12 semanas después de la finalización de la cirugía

• Los pacientes con dolor esquelético son elegibles siempre que la gammagrafía ósea y/o el examen radiográfico sean negativos para enfermedad metastásica.

  • Los hallazgos sospechosos deben confirmarse como benignos mediante radiografía, resonancia magnética o biopsia.

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• No especificado

Renal

• Creatinina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
• Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
• Sin insuficiencia renal

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Sin antecedentes de estenosis esofágica o trastornos de la motilidad

  • Trastorno por reflujo gastroesofágico permitido
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Se permiten factores de crecimiento hematopoyéticos previos o concurrentes
• Terapias dirigidas a HER-2 permitidas
• Antiangiogénicos permitidos

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Se permite la radioterapia simultánea en la mama, la pared torácica o el grupo de ganglios linfáticos a discreción del médico tratante.

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Se permite terapia neoadyuvante previa
• Bisfosfonatos previos para la densidad ósea permitidos
• Ningún otro bisfosfonato concurrente como terapia adyuvante o para el tratamiento de la osteoporosis

• Sin inscripción simultánea en ensayos clínicos con la densidad ósea como criterio de valoración

  • Se permite la inscripción simultánea en cualquier otro estudio de cáncer de mama de terapia locorregional o sistémica (incluidos los estudios de grupos cooperativos)