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S0307 Phase-III-Studie mit Bisphosphonaten als adjuvante Therapie bei primärem Brustkrebs.

8. Juni 2021 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-III-Studie mit Bisphosphonaten als adjuvante Therapie bei primärem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Zoledronat, Clodronat oder Ibandronat können Knochenmetastasen bei Patientinnen mit nichtmetastasiertem Brustkrebs verzögern oder verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Zoledronat bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist als Clodronat oder Ibandronat.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Zoledronat, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Clodronat oder Ibandronat bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Frauen mit reseziertem Adenokarzinom im primären Stadium I-III der Brust, die mit adjuvantem Zoledronat behandelt wurden, vs. Clodronat vs. Ibandronat.
  • Vergleichen Sie die Verteilung der Stellen des ersten Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie den Parathormon-bezogenen Proteinstatus und die N-Telopeptid-Spiegel zu Studienbeginn mit dem krankheitsfreien Überleben und den Stellen des ersten Rezidivs bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Untersuchen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen vererbten Keimbahn-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP, rs2297480) bei Farnesyldiphosphatsynthase (FDPS) und dem unerwünschten Ereignis von Akute-Phase-Reaktionen bei diesen Patienten gibt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Zoledronat IV über 15 Minuten einmal im Monat für 6 Monate und dann einmal alle 3 Monate für 2,5 Jahre.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 35 Monate lang einmal täglich orales Clodronat.
  • Arm III: Die Patienten erhalten 35 Monate lang einmal täglich orales Ibandronat. Die Behandlung wird in allen Armen fortgesetzt, solange kein Krankheitsrezidiv oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKKEHR: Für diese Studie werden insgesamt 5.400 zurückgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6097

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom der Brust

    • Krankheit im Stadium I-III
    • Kein Hinweis auf Metastasen

  • Muss sich innerhalb der letzten 12 Wochen einer Lumpektomie oder totalen Mastektomie wegen Primärerkrankung unterzogen haben oder innerhalb der letzten 8 Wochen eine Chemotherapie abgeschlossen haben

    • Axilläre Bewertung gemäß institutionellen Standards

  • Derzeit erhalten oder planen, eine systemische Standardtherapie zu erhalten, die Chemotherapie, Hormontherapie oder kombinierte Chemotherapie/Hormontherapie für Brustkrebs umfasst

    • Patienten, die ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit haben und denen keine adjuvante systemische Therapie verschrieben wird, sind nicht geeignet
    • Patienten, die nur biologische Wirkstoffe oder nur lokale Strahlentherapie (ohne Chemotherapie und/oder Hormontherapie) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Zusätzliche Therapien sind erlaubt, einschließlich Strahlentherapie und biologischer Wirkstoffe (z. B. Trastuzumab [Herceptin^®], Bevacizumab oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren)
    • Eine alleinige neoadjuvante Therapie oder Hormontherapie ist zulässig, sofern der Studieneintritt ≥ 12 Wochen nach Abschluss der Operation erfolgt

  • Patienten mit Skelettschmerzen sind geeignet, vorausgesetzt, der Knochenscan und/oder die röntgenologische Untersuchung sind negativ auf Metastasen

    • Verdächtige Befunde müssen durch Röntgen, MRT oder Biopsie als gutartig bestätigt werden

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Kein Nierenversagen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine Vorgeschichte von Ösophagusstrikturen oder Motilitätsstörungen

    • Gastroösophageale Refluxkrankheit erlaubt
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige oder gleichzeitige hämatopoetische Wachstumsfaktoren erlaubt
  • HER-2-gerichtete Therapien erlaubt
  • Antiangiogenika erlaubt

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Eine gleichzeitige Bestrahlung der Brust, der Brustwand oder der Lymphknotengruppe ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Vorherige neoadjuvante Therapie erlaubt
  • Vorherige Bisphosphonate für die Knochendichte erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Bisphosphonate als adjuvante Therapie oder zur Behandlung von Osteoporose

  • Keine gleichzeitige Aufnahme in klinische Studien mit Knochendichte als Endpunkt

    • Die gleichzeitige Aufnahme in eine andere Brustkrebsstudie mit lokoregionärer oder systemischer Therapie (einschließlich kooperativer Gruppenstudien) ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Zoledronat IV über 15 Minuten einmal im Monat für 6 Monate und dann einmal alle 3 Monate für 2,5 Jahre.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Gegeben IV
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 35 Monate lang einmal täglich orales Clodronat.
Arzneimittel: Clodronat, Dinatrium
Mündlich gegeben
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten 35 Monate lang einmal täglich Ibandronat oral.
Arzneimittel: Ibandronat-Natrium
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung der Krankheit wird alle 6 Monate für 5 Jahre durchgeführt, dann jährlich für 5 Jahre oder bis zum Tod oder Wiederauftreten
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung eines Rezidivs oder Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind und bei denen kein Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten ist, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Das Ergebnis für das krankheitsfreie Überleben wird als 5-Jahres-Überlebensrate dargestellt.
Die Beurteilung der Krankheit wird alle 6 Monate für 5 Jahre durchgeführt, dann jährlich für 5 Jahre oder bis zum Tod oder Wiederauftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Follow-up alle 6 Monate für 5 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre oder bis zum Tod
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Das Ergebnis für das Gesamtüberleben wird als 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate dargestellt.
Follow-up alle 6 Monate für 5 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre oder bis zum Tod
Verteilungen der Orte des ersten Wiederauftretens auf den drei Armen.
Zeitfenster: Die Beurteilung der Krankheit wird alle 6 Monate für 5 Jahre durchgeführt, dann jährlich für 5 Jahre oder bis zum Tod oder Wiederauftreten
Alle Orte der invasiven Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dokumentation des invasiven Wiederauftretens dokumentiert wurden.
Die Beurteilung der Krankheit wird alle 6 Monate für 5 Jahre durchgeführt, dann jährlich für 5 Jahre oder bis zum Tod oder Wiederauftreten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Gruppen 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Toxizitätsbeurteilung wird in den ersten 6 Monaten alle 2 Monate wiederholt, dann alle 3 Monate bis 3 Jahre oder Ende der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 4.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Die Toxizitätsbeurteilung wird in den ersten 6 Monaten alle 2 Monate wiederholt, dann alle 3 Monate bis 3 Jahre oder Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Studienstuhl: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona
  • Studienstuhl: Carla I. Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienstuhl: Alexander H Paterson, MD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studienstuhl: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studienstuhl: Mark J. Clemons, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000437061
  • S0307 (Andere Kennung: SWOG)

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