Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0307 Fas III-studie av bisfosfonater som adjuvant terapi för primär bröstcancer.

8 juni 2021 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Fas III-studie av bisfosfonater som adjuvant terapi för primär bröstcancer

RATIONAL: Zoledronat, klodronat eller ibandronat kan fördröja eller förhindra skelettmetastaser hos patienter med icke-metastaserande bröstcancer. Det är ännu inte känt om zoledronat är effektivare än klodronat eller ibandronat vid behandling av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar zoledronat för att se hur väl det fungerar jämfört med klodronat eller ibandronat vid behandling av kvinnor som har genomgått kirurgi för steg I, steg II eller stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för kvinnor med resekerat primärt stadium I-III adenokarcinom i bröstet som behandlats med adjuvant zoledronat vs klodronat vs ibandronat.
  • Jämför fördelningen av platser för första sjukdomsrecidiv hos patienter som behandlats med dessa läkemedel.
  • Jämför biverkningar hos patienter som behandlats med dessa läkemedel.
  • Korrelera paratyreoideahormonrelaterad proteinstatus och N-telopeptidnivåer vid baslinjen med sjukdomsfri överlevnad och platser för första recidiv hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Undersök om det finns ett samband mellan ärftliga könslinje-enkelnukleotidpolymorfier (SNP, rs2297480) i farnesyldifosfatsyntas (FDPS) och biverkningen av akuta fasreaktioner hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får zoledronat IV under 15 minuter en gång i månaden i 6 månader och sedan en gång var tredje månad i 2,5 år.
  • Arm II: Patienterna får oralt klodronat en gång dagligen i 35 månader.
  • Arm III: Patienterna får oralt ibandronat en gång dagligen i 35 månader. Behandling i alla armar fortsätter i frånvaro av återfall av sjukdomen eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad tills sjukdomen återkommer och sedan årligen i upp till 10 år.

PROJEKTERAD UPPLÄNGNING: Totalt 5 400 kommer att ackumuleras för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6097

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt adenokarcinom i bröstet

    • Steg I-III sjukdom
    • Inga tecken på metastaserande sjukdom

  • Måste ha genomgått lumpektomi eller total mastektomi för primär sjukdom inom de senaste 12 veckorna, eller ha genomfört kemoterapi inom de senaste 8 veckorna

    • Axillär utvärdering enligt institutionella standarder

  • Får för närvarande eller planerar att få standardadjuvant systemisk behandling innefattande kemoterapi, hormonbehandling eller kombinerad kemoterapi/hormonbehandling för bröstcancer

    • Patienter som har låg risk för återfall av sjukdomen och för vilka adjuvant systemisk terapi inte kommer att förskrivas är inte berättigade
    • Patienter som endast får biologiska medel eller endast lokal strålbehandling (utan kemoterapi och/eller hormonbehandling) är inte berättigade
    • Ytterligare behandlingar är tillåtna inklusive strålbehandling och biologiska medel (t.ex. trastuzumab [Herceptin^®], bevacizumab eller hematopoetiska tillväxtfaktorer)
    • Neoadjuvant terapi eller enbart hormonell terapi är tillåten förutsatt att studiestart sker ≥ 12 veckor efter avslutad operation

  • Patienter med skelettsmärta är berättigade förutsatt att benskanning och/eller röntgenologisk undersökning är negativ för metastaserande sjukdom

    • Misstänkta fynd måste bekräftas som benigna genom röntgen, MRT eller biopsi

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ingen njursvikt

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Ingen historia av esofagusstriktur eller motilitetsstörningar

    • Gastroesofageal refluxstörning tillåten
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidigare eller samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer tillåtna
  • HER-2-inriktade terapier tillåtna
  • Antiangiogenika tillåtna

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Samtidig strålbehandling mot bröst-, bröstvägg- eller lymfkörtelgruppen tillåts efter bedömning av den behandlande läkaren

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Tidigare neoadjuvant terapi tillåts
  • Tidigare bisfosfonater för bentäthet tillåtna
  • Inga andra samtidiga bisfosfonater som adjuvant terapi eller för behandling av osteoporos

  • Ingen samtidig inskrivning i kliniska prövningar med bentäthet som effektmått

    • Samtidig registrering i någon annan bröstcancerstudie med lokoregional eller systemisk terapi (inklusive kooperativa gruppstudier) tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får zoledronat IV under 15 minuter en gång i månaden i 6 månader och sedan en gång var tredje månad i 2,5 år.
Läkemedel: zoledronsyra
Givet IV
Aktiv komparator: Arm II
Patienter får oralt klodronat en gång dagligen i 35 månader.
Läkemedel: dinatriumklodronat
Ges oralt
Experimentell: Arm III
Patienterna får oralt ibandronat en gång dagligen i 35 månader.
Läkemedel: ibandronatnatrium
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Sjukdomsbedömningar görs var sjätte månad i 5 år sedan årligen i 5 år eller tills död eller återfall
Tid från registreringsdatum till datum för första observation av återfall eller död på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv som inte har upplevt återfall av sjukdomen censureras vid sitt senaste kontaktdatum. Resultatet för den sjukdomsfria överlevnaden kommer att presenteras som 5 års överlevnad.
Sjukdomsbedömningar görs var sjätte månad i 5 år sedan årligen i 5 år eller tills död eller återfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: uppföljning genomförs var 6:e ​​månad i 5 år och sedan årligen i 5 år eller fram till döden
Tid från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid deras senaste kontaktdatum. Resultatet för total överlevnad kommer att presenteras som 5 års total överlevnad.
uppföljning genomförs var 6:e ​​månad i 5 år och sedan årligen i 5 år eller fram till döden
Fördelningar av platser för första återkommande på de tre armarna.
Tidsram: Sjukdomsbedömningar görs var sjätte månad i 5 år sedan årligen i 5 år eller tills död eller återfall
Alla platser för invasiv sjukdom dokumenteras inom 30 dagar efter första dokumentation av invasiv återfall.
Sjukdomsbedömningar görs var sjätte månad i 5 år sedan årligen i 5 år eller tills död eller återfall
Antal patienter med gr 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Toxicitetsbedömningen upprepas var 2:e månad under de första 6 månaderna, därefter var 3:e månad fram till 3 år eller slutet av behandlingen.
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 4.0. Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Toxicitetsbedömningen upprepas var 2:e månad under de första 6 månaderna, därefter var 3:e månad fram till 3 år eller slutet av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Utredare

  • Studiestol: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Studiestol: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona
  • Studiestol: Carla I. Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Alexander H Paterson, MD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studiestol: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Mark J. Clemons, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000437061
  • S0307 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera