Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0307 Vaiheen III koe bisfosfonaateista primaarisen rintasyövän adjuvanttihoitona.

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen III koe bisfosfonaateista primaarisen rintasyövän adjuvanttihoitona

PERUSTELUT: Tsoledronaatti, klodronaatti tai ibandronaatti voivat viivästyttää tai estää luumetastaasien muodostumista potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä. Vielä ei tiedetä, onko tsoledronaatti tehokkaampi kuin klodronaatti tai ibandronaatti rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tsoledronaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii klodronaattiin tai ibandronaattiin verrattuna naisten hoidossa, joille on tehty vaiheen I, II tai vaiheen III rintasyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa adjuvanttitsoledronaatilla hoidettujen naisten taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä, joilla on resektoitu primaarisen vaiheen I-III adenokarsinooma, vs. klodronaatti vs ibandronaatti.
  • Vertaa ensimmäisen taudin uusiutumiskohtien jakautumista näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa haittavaikutuksia näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi lisäkilpirauhashormoneihin liittyvä proteiinin tila ja N-telopeptiditasot lähtötilanteessa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden taudista vapaan eloonjäämisen ja ensimmäisen uusiutumiskohtien kanssa.
  • Tutki, onko perinnöllisten ituradan yhden nukleotidin polymorfismien (SNP, rs2297480) ja farnesyylidifosfaattisyntaasin (FDPS) ja akuutin vaiheen reaktioiden haittatapahtuman välillä yhteyttä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat zoledronaatti IV:tä 15 minuutin ajan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja sitten kerran 3 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista klodronaattia kerran päivässä 35 kuukauden ajan.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta ibandronaattia kerran päivässä 35 kuukauden ajan. Hoito jatkuu kaikissa käsissä ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein taudin uusiutumiseen asti ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tästä tutkimuksesta kertyy yhteensä 5 400 euroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6097

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen rintojen adenokarsinooma

    • Vaiheen I-III sairaus
    • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista

  • Sinulle on täytynyt tehdä lumpektomia tai täydellinen rinnanpoisto primaarisen sairauden vuoksi viimeisten 12 viikon aikana tai hän on saanut kemoterapian viimeisen 8 viikon aikana

    • Kainaloarviointi institutionaalisten standardien mukaan

  • Tällä hetkellä saa tai suunnittelee saavansa tavallista systeemistä adjuvanttihoitoa, joka sisältää kemoterapiaa, hormonihoitoa tai rintasyövän yhdistelmähoitoa/hormonihoitoa

    • Potilaat, joilla on pieni riski taudin uusiutumiseen ja joille ei määrätä systeemistä adjuvanttihoitoa, eivät ole kelvollisia
    • Potilaat, jotka saavat vain biologisia aineita tai vain paikallista sädehoitoa (ilman kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa), eivät ole kelvollisia
    • Lisähoidot ovat sallittuja, mukaan lukien sädehoito ja biologiset aineet (esim. trastutsumabi [Herceptin^®], bevasitsumabi tai hematopoieettiset kasvutekijät)
    • Pelkkä neoadjuvanttihoito tai hormonihoito on sallittua edellyttäen, että tutkimukseen osallistuminen tapahtuu ≥ 12 viikon kuluttua leikkauksen päättymisestä

  • Potilaat, joilla on luustokipuja, ovat kelvollisia edellyttäen, että luuskannaus ja/tai röntgentutkimus ovat negatiivisia metastaattisen taudin suhteen

    • Epäilyttävät löydökset on vahvistettava hyvänlaatuisiksi röntgen-, MRI- tai biopsialla

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei aiemmin ollut ruokatorven ahtaumaa tai liikkuvuushäiriöitä

    • Gastroesofageaalinen refluksihäiriö sallittu
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aikaisemmat tai samanaikaiset hematopoieettiset kasvutekijät sallittu
  • HER-2-kohdistetut hoidot ovat sallittuja
  • Antiangiogeeniset aineet sallittu

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Rinnan, rintakehän seinämän tai imusolmukeryhmän samanaikainen sädehoito sallittu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muut

  • Aiempi neoadjuvanttihoito sallittu
  • Aiemmat bisfosfonaatit luun tiheyden vuoksi sallittuja
  • Ei muita samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja adjuvanttihoitona tai osteoporoosin hoitoon

  • Ei samanaikaista osallistumista kliinisiin tutkimuksiin, joissa päätetapahtumana oli luun tiheys

    • Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun paikalliseen tai systeemiseen hoitoon liittyvään rintasyöpätutkimukseen (mukaan lukien yhteistyöryhmätutkimukset) sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat zoledronaatti IV 15 minuutin ajan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja sitten kerran 3 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan.
Lääke: tsoledronihappo
Koska IV
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista klodronaattia kerran päivässä 35 kuukauden ajan.
Lääke: klodronaattidinatrium
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta otettavaa ibandronaattia kerran päivässä 35 kuukauden ajan.
Lääke: ibandronaattinatrium
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Tautiarvioinnit suoritetaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan tai kuolemaan tai uusiutumiseen saakka
Aika rekisteröintipäivästä ensimmäiseen toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ja jotka eivät ole kokeneet taudin uusiutumista, sensuroidaan heidän viimeisimmän yhteydenottopäivänään. Taudista vapaan eloonjäämisen tulos esitetään viiden vuoden eloonjäämisprosenttina.
Tautiarvioinnit suoritetaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan tai kuolemaan tai uusiutumiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan tai kuolemaan asti
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänään. Kokonaiseloonjäämistulos esitetään viiden vuoden kokonaiseloonjäämisasteena.
seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan tai kuolemaan asti
Kolmen käsivarren ensimmäisen toistumisen paikkojen jakautuminen.
Aikaikkuna: Tautiarvioinnit suoritetaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan tai kuolemaan tai uusiutumiseen saakka
Kaikki invasiivisen taudin paikat dokumentoitiin 30 päivän sisällä invasiivisen uusiutumisen ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Tautiarvioinnit suoritetaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan tai kuolemaan tai uusiutumiseen saakka
Potilaiden määrä, joilla on 3–5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi toistetaan 2 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoteen tai hoidon loppuun asti.
CTCAE:n versio 4.0 raportoi haittatapahtumat (AE). Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Toksisuusarviointi toistetaan 2 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoteen tai hoidon loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona
  • Opintojen puheenjohtaja: Carla I. Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander H Paterson, MD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark J. Clemons, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000437061
  • S0307 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa