Badanie porównawcze wyników klinicznych i bezpieczeństwa między kolistyną a tygecykliną (MDRS)
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Badanie porównawcze wyników klinicznych i bezpieczeństwa między kolistyną i tygecykliną dla bakterii Gram odpornych na wieloletnią
Cel z tego badania w celu porównania wyników klinicznych i bezpieczeństwa między kolistyną i tygecykliną dla bakterii Gram odpornych na wieloletnią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się w szpitalu uniwersyteckim Beni-Suef.
Grupa I: 66 pacjentów otrzymało dożylną kolistynę 300 mg aktywność podstawy kolistyny (CBA) jako dawka obciążenia, a następnie 2,5-5 mg/kg/dzień CBA w 2 podzielonych dawkach jako dawka utrzymania na oddziale intensywnej pielęgnacji, aby leczyć ich infekcję MDR, a grupa 2 zawiera 66 pacjentów otrzymywanych dożylnie tigecyklinę 100 mg, a także dawkę obciążającą, przez 25-50 mg przez całą 12 godzin. dawka na oddziale intensywnej terapii w celu leczenia infekcji MDR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Badanie obejmie
- dorosły pacjent (mężczyzna, kobieta)
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w okresie badań (sześć miesięcy), którzy otrzymali dożylną kolistynę lub tycyklinę jako leki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu ich negatywne zakażenie MDR.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii w wieku poniżej 18 lat lub starszy niż 70 lat.
- Pacjenci z przeszczepem wątroby.
- Pacjenci to przewlekła choroba nerek (CKD na hemodializy lub wyjściowy klirens kreatyniny (CRCL) <10 ml/min (oszacowane przez równanie Gault Cockcroft).
- Pacjenci otrzymywali terapię zastępczą nerek przed lub podczas przyjęcia.
- Pacjent jest na każdym innym leku nefrotoksycznym (wankomycyna, aminoglikozydy, NLPZ, cyklosporyna, amfoterycyna B itp.).
- Kobiety w ciąży i laktacyjne.
- Pacjenci odmówili zgody badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Colistin
Dożylna kolistyna 300 mg aktywność podstawy kolistyny (CBA) jako dawka obciążenia, a następnie 2,5-5 mg/kg/dzień CBA w 2 podzielonych dawkach jako dawkę podtrzymującą. Odtworz każdą fiolkę CBA z 2 ml sterylnej wody do wtrysku, delikatnie wiruj. Dalsze rozcieńczenie w normalnej soli fizjologicznej. |
Porównaj wyniki kliniczne i bezpieczeństwo między kolistyną a tygecykliną dla bakterii Gram-ujemnych z wieloma luzem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tigecycline
Dożylna tygecycline100 mg pojedyncza dawka jako dawka obciążenia, a następnie 25-50 mg co 12 godzin dawki konserwacji. Dodaj 5,3 ml normalnej soli fiolki do każdej fiolki 50 ml. Swiruj delikatnie. Dalsze rozcieńczenie końcowego stężenia nie przekracza 1 mg/ml. |
Porównaj wyniki kliniczne i bezpieczeństwo między kolistyną a tygecykliną dla bakterii Gram-ujemnych z wieloma luzem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sukcesu klinicznego między kolistyną a tygecykliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zniknięcie objawów klinicznych i objawów jako normalizacji liczby leukocytów i rozdzielczości gorączki po otrzymaniu kolistyny i tygecykliny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multidrug resistance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .