Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) 9-11%

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z HbA1c 9-11%

To badanie nie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych. Jest to 52-tygodniowe przedłużenie badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek wildagliptyny, niezatwierdzonego leku, w obniżaniu ogólnego stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które nie były wcześniej leczone lekami mającymi na celu obniżenie cukru we krwi i których poziom cukru we krwi mieścił się w określonym zakresie. Celem badania rozszerzonego jest zebranie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się tylko pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie CLAF237A2329
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Redukcja HbA1c od wartości początkowej do 12. tygodnia (wizyta 5) badania głównego jest większa lub równa 0,3 jednostki bezwzględnej
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne przerwanie badania CLAF237A2329
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
Bezpieczeństwo w skojarzeniu z pioglityzonem po 52 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 52 tygodniach
Zmiana lipidów na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w HOMA B po 52 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w HOMA IR po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2329E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj