维格列汀在糖化血红蛋白 (HbA1c) 9-11% 的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性研究的扩展
2017年2月28日 更新者：Novartis
维格列汀在 HbA1c 9-11% 的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性研究的扩展
这项研究未在美国进行。
这是对一项研究的 52 周延长，该研究旨在评估两剂维格列汀（一种未经批准的药物）在降低 2 型糖尿病患者总体血糖水平方面的安全性和有效性，这些患者之前未接受过药物治疗以降低其血糖水平血糖和血糖水平在指定范围内。
扩展研究的目的是收集有关维格列汀对 2 型糖尿病患者的长期安全性和有效性的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Basel、瑞士
- Novartis Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有成功完成研究 CLAF237A2329 的患者才有资格
- 书面知情同意书
- HbA1c 从基线到核心研究第 12 周（访问 5）的降低大于或等于 0.3 绝对单位
- 能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 过早终止研究 CLAF237A2329
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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治疗 52 周后联合吡格列酮的安全性
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次要结果测量
结果测量 |
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52 周时空腹血糖相对于基线的变化
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52 周时空腹血脂相对于基线的变化
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52 周时体重相对于基线的变化
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52 周时 HOMA B 相对于基线的变化
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52 周时 HOMA IR 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月27日
首次发布 (估计)
2005年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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