- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00138593
Ampliación de un estudio de eficacia y seguridad de vildagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 con hemoglobina A1c (HbA1c) 9-11%
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Ampliación de un estudio de eficacia y seguridad de vildagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1c 9-11%
Este estudio no se está realizando en los Estados Unidos.
Esta es una extensión de 52 semanas de un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de vildagliptina, un fármaco no aprobado, para reducir los niveles generales de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2 que no habían recibido tratamiento farmacológico previo para reducir su azúcar en la sangre y cuyos niveles de azúcar en la sangre estaban en un rango específico.
El propósito del estudio de extensión es recopilar datos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de vildagliptin en personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo los pacientes que completen con éxito el estudio CLAF237A2329 son elegibles
- Consentimiento informado por escrito
- La reducción de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12 (visita 5) del estudio central es mayor o igual a 0,3 unidades absolutas
- Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Interrupción prematura del estudio CLAF237A2329
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 52 semanas
|
Seguridad en combinación con pioglitizona tras 52 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 52 semanas
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Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas a las 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en HOMA B a las 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en HOMA IR a las 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A2329E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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