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Estensione a uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 con emoglobina A1c (HbA1c) 9-11%

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Estensione a uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1c 9-11%

Questo studio non è stato condotto negli Stati Uniti. Questa è un'estensione di 52 settimane di uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di vildagliptin, un farmaco non approvato, nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 che non erano state precedentemente trattate con terapia farmacologica per abbassare il loro zucchero nel sangue e i cui livelli di zucchero nel sangue erano in un intervallo specificato. Lo scopo dello studio di estensione è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vildagliptin nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili solo i pazienti che hanno completato con successo lo studio CLAF237A2329
  • Consenso informato scritto
  • La riduzione di HbA1c dal basale alla settimana 12 (visita 5) dello studio principale è maggiore o uguale a 0,3 unità assolute
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Interruzione prematura dallo studio CLAF237A2329
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane
Sicurezza in combinazione con pioglitizone dopo 52 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 52 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA B a 52 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA IR a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2329E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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