ヘモグロビンA1c（HbA1c）9～11％の2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの有効性と安全性に関する研究の拡張
2017年2月28日 更新者：Novartis
HbA1c 9-11%の2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの有効性と安全性に関する研究の拡張
この研究は米国では行われていません。
これは、これまで血糖値を下げる薬物療法を受けていない2型糖尿病患者を対象に、総血糖値を下げるという未承認薬ビルダグリプチンの2回投与の安全性と有効性を評価する研究を52週間延長したものである。血糖値と血糖値が特定の範囲内にあった人のこと。
延長研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの長期的な安全性と有効性に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLAF237A2329試験を無事に完了した患者のみが対象となる
- 書面によるインフォームドコンセント
- ベースラインからコア研究の 12 週目 (来院 5) までの HbA1c 減少が 0.3 絶対単位以上である
- すべての学習要件に準拠する能力
除外基準:
- CLAF237A2329試験の早期中止
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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52週でのHbA1cのベースラインからの変化
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52週間の治療後のピオグリチゾンとの併用の安全性
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二次結果の測定
結果測定 |
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52週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
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52週での空腹時脂質のベースラインからの変化
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52週での体重のベースラインからの変化
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52週でのHOMA Bのベースラインからの変化
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52週でのHOMA IRのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。