Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgning till en studie av effektivitet och säkerhet av Vildagliptin hos patienter med typ 2-diabetes med hemoglobin A1c (HbA1c) 9-11 %

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis

Utvidgning till en studie av effektivitet och säkerhet av Vildagliptin hos patienter med typ 2-diabetes med HbA1c 9-11 %

Denna studie genomförs inte i USA. Detta är en 52-veckors förlängning av en studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av två doser av vildagliptin, ett icke godkänt läkemedel, för att sänka de totala blodsockernivåerna hos personer med typ 2-diabetes som inte tidigare behandlats med läkemedelsbehandling för att sänka deras blodsocker och vars blodsockernivåer låg inom ett specificerat intervall. Syftet med förlängningsstudien är att samla in data om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av vildagliptin hos personer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter som framgångsrikt genomför studien CLAF237A2329 är berättigade
  • Skriftligt informerat samtycke
  • HbA1c-reduktion från baslinjen till vecka 12 (besök 5) i kärnstudien är större än eller lika med 0,3 absoluta enheter
  • Förmåga att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • För tidig utsättning från studie CLAF237A2329
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 52 veckor
Säkerhet i kombination med pioglitizon efter 52 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 52 veckor
Ändring från baslinjen i fastande lipider vid 52 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 52 veckor
Ändring från baslinjen i HOMA B vid 52 veckor
Ändring från baslinjen i HOMA IR vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2329E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera